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EUROPÄISCHE UNION Europäischer Fonds für regionale Entwicklung

3D-Druck von Arzneimitteln

In einer Machbarkeitsstudie wollen Wissenschaftler:innen der Klinikapotheke des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) zeigen, dass der 3D-Druck von Arzneimitteln grundsätzlich in den bestehenden, digitalen Medikationsprozess des UKE integriert werden kann. Zur Bestimmung der patient:innenindividuell optimalen Dosis soll ein Machine-Learning-Algorithmus entwickelt werden, der Daten aus Smart Wearable Devices verwendet. Das Projekt „Patient:innenindividueller 2D/3D Druck von Arzneimitteln im Closed Loop Medication Management“ wird bis Anfang 2023 aus dem Europäischen Fond für Regionale Entwicklung (EFRE) der Europäischen Union (EU) mit rund 650.000 Euro gefördert.

In einem ersten Schritt haben die Forschenden einen geeigneten 3D-Drucker identifiziert und beschafft, mit dem Arzneimittel nach pharmazeutischen Qualitätskriterien hergestellt werden können. Mit diesem 3D-Drucker können aus Filament, Pulvermischungen und halbfesten Zubereitungen patient:innenindividuell dosierte Arzneimittel hergestellt werden. Außerdem haben sie einen geeigneten und klinisch relevanten Wirkstoff identifiziert. Hierfür haben sie Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen sowie Apotheker:innen in einer UKE-weiten Online-Umfrage und in Interviews befragt. Ein interdisziplinäres Expert:innengremium definierte daraus Bewertungskriterien unter Berücksichtigung galenischer, klinischer und Machine-Learning Aspekten.

Entwicklung einer Formulierung

In einem nächsten Schritt wollen die Wissenschaftler:innen eine passende Formulierung entwickeln, mit der das Arzneimittel mit dem 3D-Drucker nach pharmazeutischen Qualitätskriterien in unterschiedlichen Dosierungen hergestellt werden kann. Das gedruckte Arzneimittel wird danach hinsichtlich der Übereinstimmung von Qualitätskriterien gemäß des Europäischen Arzneibuchs überprüft. Dieser Aufgabe widmet sich ein Team von Apotheker:innen, das Erfahrung und Expertise im Bereich der Formulierungsentwicklung und Analytik pharmazeutischer Erzeugnisse hat. Das Projekt beinhaltet keine klinische Studie und die gedruckten Arzneimittel werden ausschließlich in Laboren untersucht.

Kooperation mit Institut für Angewandte Medizininformatik

Außerdem wollen die Forschenden aus Smart Wearable Devices gewonnene Daten nutzen und diese mit Hilfe eines Machine-Learning-Algorithmus auswerten, um so die Anpassung von Dosierungen zu simulieren und damit die patient:innenindividuelle Therapie weiter zu verbessern. Für die praktische Anwendung dieses Szenarios ist eine datenschutzkonforme Integration der technischen Komponenten in die bestehende IT-Infrastruktur notwendig. Für diese Themenbereiche arbeiten die Wissenschaftler:innen der Klinikapotheke eng mit denen des Instituts für angewandte Medizininformatik des UKE zusammen.

3D-Druck von Arzneimitteln
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Integration des 3D-Drucks in den digitalen Medikationsprozess
Für den 3D-Druck der patient:innenindividuell optimalen Arzneimittel-Dosis soll ein Machine-Learning-Algorithmus Daten aus Smart Wearable Devices nutzen.


Integration in Closed Loop Management

Abschließend soll der Prozess an den digitalen Medikationsprozess des UKE angeschlossen werden. Die Klinikapotheke des UKE ist führend im Bereich des Closed Loop Medikationsmanagements, das im UKE flächendeckend in allen Fachrichtungen eingeführt ist. Ärztliche Anordnungen werden in der elektronischen Verordnungssoftware erfasst und an die Klinikapotheke übertragen. Dort werden die entsprechenden Arzneimittel für die Patient:innen computergesteuert einzeln verpackt und beschriftet. Auf der Station verabreicht die Pflegekraft die Medikamente nach Kontrolle des Patient:innenarmbandes. So wird ein Höchstmaß an Patient:innensicherheit im Medikationsprozess sichergestellt.


3D-Druck eines Arzneimittels im Zeitraffer

Das Zeitraffer-Video zeigt den schichtweisen Aufbau einer Tablette aus einer Pulvermischung. Der Druck erfolgt mittels eines speziell für die Arzneimittelherstellung konzipierten 3D-Druckers in der Klinikapotheke des UKE.


3D-Druck in der Pharmazie

Der 3D-Druck von Arzneimitteln ist eine innovative Fertigungsmethode, die sich durch einen hohen Digitalisierungs- und Automationsgrad auszeichnet und eine patient:innenindividualisierte Versorgung ermöglicht. So können beispielweise Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite individuell auf eine Patientin oder einen Patienten abgestimmt und hergestellt werden. Dies bietet sich vor allem auch bei pädiatrischen Anwendungen an. Mittels 3D-Druck können Arzneimittel hergestellt werden, die den Bedarfsmengen und Dosierungen von Kindern entsprechen. Zusätzlich könnten auch die Farbe, die Form und der Geschmack angepasst werden – wichtige Voraussetzungen dafür, dass Kinder die empfohlene Behandlung auch annehmen und ihre Medikamente auch einnehmen. Neben individuellen Dosierungen bietet die Technik grundsätzlich auch die Möglichkeit, Tabletten herzustellen, die mehrere Wirkstoffe enthalten – sogenannte Polypills.

Trotz vieler Vorteile des 3D-Drucks hat er sich bislang in der Gesundheitsversorgung noch nicht durchgesetzt. Bis ins Jahr 2022 gibt es erst ein gedrucktes Arzneimittel, das eine Marktzulassung in den USA erhalten hat. In Europa gibt es derzeit noch kein 3D-gedrucktes Arzneimittel mit Marktreife. Dies liegt vor allem an den komplizierten regulatorischen Prozessen. Außerdem scheitert die Integration des 3D-Drucks in die Gesundheitsversorgung aktuell auch an den Erfordernissen eines digitalen Umfelds. Das UKE gilt als Vorreiter in der Digitalisierung klinischer Prozesse, hat das Potenzial des 3D-Drucks in der Pharmazie erkannt und möchte in dem von der EU geförderten Forschungsprojekt zeigen, wie die Integration des 3D-Drucks in das digitale klinische Umfeld gelingen kann.