Bei der Wahl der Veranstaltungsorte versuchen wir auf den beruflichen Alltag unserer Kursteilnehmer:innen Rücksicht zu nehmen und legen daher großen Wert auf die Nähe zum Universitätsklinikum und den öffentlichen Nahverkehr. Daher ist es unser Bestreben, die Kurse auf dem Gelände des UKEs stattfinden zu lassen, im Campus Lehre (N55) oder auch in den Räumlichkeiten des Kooperationspartners CTC North (Spectrum am UKE). Allein für die Study Nurse Grundlagenkurs greifen wir auf das Raumangebot der UKE-Akademie für Bildung und Karriere zurück, um speziell für diesen Kurs die dortigen Gegebenheiten nutzen zu können.

In Deutschland existieren bislang nur sehr begrenzte curriculare Vorgaben für Qualifizierungskurse im Bereich der klinischen Prüfung. Im Folgenden finden Sie eine Übersicht für die einzelnen Kurse.

Prüfarztkurse

Im September 2016 hat die Bundesärztekammer neue curriculare Empfehlungen für Prüfarztkurse nach AMG und MPG sowie für GCP-Kurse veröffentlicht [pdf] .

Alle ärztlichen Mitglieder einer Prüfgruppe müssen einen AMG Grundlagenkurs bzw. einen MPG Grundlagenkurs (8 UE) absolvieren [pdf] .

Prüfärzt:innen, die die Funktion des Prüfers oder Stellvertreters nach AMG oder des Hauptprüfers bzw. einzigen Prüfers nach MPG in einer klinischen Prüfung einnehmen, müssen zusätzlich einen Aufbaukurs (8 UE) absolvieren [pdf] .

Ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, die 3 Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren, müssen an einem GCP Auffrischungskurs (4 UE) teilnehmen [pdf] .

Bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen muss ein Update Kurs (2 UE) absolviert werden.

GCP-Kurse

Aufgrund der aktuellen curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer vom 16.09.2016, hat sich das Kursangebot geändert. Für nicht-ärztliches Studienpersonal bieten wir einen GCP-Kurs (4 UE) an, in dem die Grundbegriffe und Richtlinien sowie organisatorische Aspekte der Durchführung klinischer Prüfungen vermittelt werden.

Darüber hinaus bieten wir für Personen, die Erfahrungen in der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP haben und die ein regulatorisches Update über aktuelle regulatorische Änderungen erhalten möchten, einen GCP Updatekurs (2 UE) an. Dieser Kurs ist als ärztliche Fortbildungsveranstaltung bei der Hamburger Ärztekammer anerkannt. Teilnehmer erhalten 3 Fortbildungspunkte.

Study Nurse Kurse

In Deutschland ist die Begriff Study Nurse keine geschützte Berufsbezeichnung und keine anerkannte Berufsausbildung, so dass hier kein bundesweites Curriculum existiert. Die UKE-Akademie für Bildung und Karriere hat sich bei der Konzeptionierung des Kurses für einen 4-wöchigen Präsenzkurs mit verpflichtender Hospitation entschieden und bietet damit die umfangreichste und intensivste Weiterbildung zur Study Nurse in Deutschland an. Nähere Informationen zu dem Curriculum finden Sie unter Study Nurse Grundlagenkurs.

Sie können sich zu folgenden Kursen informieren und anmelden:

• AMG Grundlagenkurs für Prüfer:in/Stellvertreter:in und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen
• AMG Aufbaukurs für Prüfer:in/Stellvertreter:in und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen
• Update-Kurs für Prüfer:in/Stellvertreter:in und Mitglieder der Prüfgruppe sowie Mitarbeiter:innen in der klinischen Forschung
• GCP für nichtärztliches Studienpersonal

Informationen und Anmeldung zu Prüfarztkursen .

Um das benötigte fachspezifische Wissen für die Tätigkeit als Study Nurse zu vermitteln und Personen optimal auf die Aufgaben vorzubereiten bietet die UKE-Akademie für Bildung und Karriere in Kooperation mit dem CTC North einen Study Nurse-Grundlagenkurs an.

Hintergrund

Um die Qualität klinischer Forschung zu verbessern, werden Mitarbeiter:innen benötigt, die mit nationalen und internationalen Standards der klinischen Prüfung vertraut sind und die Prüfärzte bei der Durchführung unterstützen. Dies entspricht dem Berufsbild der Study Nurse.

Tätigkeitsprofil

Die Study Nurse ist im Prüfzentrum, gemeinsam mit Prüfärzt:innen, für die reibungslose Durchführung von klinischen Studien verantwortlich. Sie ist Ansprechpartner:in für alle an der Studie beteiligten Personen und unterstützt diese besonders im administrativen und dokumentarischen Bereich. Zu Ihrem Aufgabenbereich gehört das Rekrutieren und Registrieren von Patienten sowie deren Betreuung während der Studie und in der Nachsorge, die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation, die Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen, sowie das Erheben und Dokumentieren aller studienrelevanten Daten.

Berufsperspektive

Der Bedarf an Study Nurses wird in den Forschungseinrichtungen der Universitätskliniken aber auch privaten Forschungsinstituten (CROs) kurz- und mittelfristig durch den Ausbau von Life Science-Bereichen weiter zunehmen. Die Absolvent:innen einer Study Nurse-Ausbildung haben hervorragende Perspektiven auf dem Arbeitsmarkt. Die künftigen Berufsaussichten werden vom Arbeitskreis Study Nurse in der AGAH e.V. als besonders positiv bewertet. Die UKE-Akademie bietet als eine der wenigen Einrichtungen in Deutschland die Ausbildung zur Study Nurse an.

Kursinhalte

• Zielsetzungen und Fragestellungen klinischer Prüfungen
• Grundlagen der klinischen Prüfung (Definitionen, Phasen, Studientypen und Studiendesign)
• Rechtsgrundlagen und Regularien klinischer Forschung
• Qualifizierung zur Wahrnehmung von qualitätssichernden, patientenbezogenen und administrativen Aufgaben bei der Durchführung von Studien
• "Essential Documents" in klinischen Prüfungen
• Dokumentation in klinischen Prüfungen
• Zusammenarbeit im Studienteam, Delegation und Verantwortlichkeiten
• Grundlagen der allgemeinen Pharmakologie
• Umgang mit und Organisation von Prüfpräparaten, Untersuchungsmaterial (Proben) und medizinische Geräten
• Dokumentation und Weiterleitung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen

Der Study Nurse Grundlagenkurs wird nach aktueller Planung als kombinierte Präsenzveranstaltung mit einzelnen Webinar Tagen stattfinden. Jedoch kann sich dies abhängig von der Entwicklung der pandemischen Situation ändern und der Kurs – auch kurzfristig - wieder komplett als Webinar stattfinden. Im Zuge der erforderlichen Umplanung kann es zu Abweichungen in der Reihenfolge und der Inhalte kommen. Falls Sie Fragen hierzu haben, können Sie sich jederzeit gerne an uns wenden.

Ablauf

Die Qualifizierungsinhalte werden in drei Unterrichtsblöcken à 1 Woche angeboten. Die Aufteilung, welche Tage/Blockwochen in Präsenz und welche als Webinar stattfinden wird voraussichtlich 6 Wochen vor Kursbeginn bekanntgegeben. Jede Blockwoche schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Je nach Vorerfahrung, ist eine bis zu 10-tägige Hospitation in anderen Forschungseinrichtungen zu absolvieren.

Die Kursunterlagen werden ausschließlich in elektronische Form zur Verfügung gestellt.

Abschlusszertifikat

Die Qualifizierungsmaßnahme kann mit einem Zertifikat abgeschlossen werden. Voraussetzungen dafür ist die Teilnahme an allen Unterrichtseinheiten und der erfolgreiche Abschluss der Lernerfolgskontrollen.

Voraussetzung

Teilnehmen kann, wer eine staatliche Anerkennung in einem Gesundheitsberuf hat wie z. B. Gesundheits- und Krankenpfleger:in, Arzthelfer:in, medizinisch-technische Assistent:in und Ärzt:in. Voraussetzung sind gute Englischkenntnisse.

Kursgebühren

• UKE Teilnehmer:innen: tba
• externe Teilnehmer:innen: tba

Bewerbung

Bei Interesse senden Sie bitte die Bewerbungsunterlagen

• kurzes Bewerbungsschreiben,
• Infos zu Englischkenntnissen,
• Lebenslauf,
• Kopien wichtiger Zeugnisse und Abschlüsse,
• für UKE-Mitarbeiter/innen: Drittmittelfreigabe für die Kurskosten

per Mail an fobiklinischeforschung@ctc-north.com .

Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung mit an, welche Kursform für Sie geeignet wäre (Präsenz, Online oder gemischt) und welche Kursform für Sie grundsätzlich nicht möglich ist.

Nach Prüfung Ihrer Unterlagen erhalten Sie eine E-Mail von uns, in der wir Sie bitten, sich abschließend zum Study Nurse Grundlagenkurs anzumelden .

Termine

Study Nurse 2022

1. Blockwoche: KW 34 22.-26. August 2022
2. Blockwoche: KW 39 26.-30. September 2022
3. Blockwoche: KW 43 24.-28. Oktober 2022