Klinische Forschung - Fortbildungen

Für die professionelle Durchführung von klinischen Prüfungen in Kliniken, Arztpraxen, CROs und in der Industrie ist ein hochgradig qualifiziertes Studienpersonal erforderlich. Fundiertes Wissen im Bereich der nationalen und internationalen Gesetze und Richtlinien sowie ethischen Grundsätzen, aber auch in der Planung, dem Management und der Durchführung von Studien ist eine Grundvoraussetzung.

Als Einrichtung eines vielseitig/interdisziplinär klinischen forschenden Universitätsklinikums bietet die UKE-Akademie für Bildung und Forschung auch Fort- und Weiterbildungen für Ärzte und Ärztinnen, Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen und medizinisches Personal an, welches an klinischen Prüfungen interessiert oder bereits an der Durchführung beteiligt ist.

Die Kooperation mit dem Clinical Trial Center North (CTC North) einer CRO (Contract Research Organisation) auf dem Gelände des UKE mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung und die Anbindung an das Universitätsklinikum schaffen ideale Voraussetzungen zur Durchführung von Schulungen zur Qualifizierung von ärztlichem und medizinischem Studienpersonal. In unseren Prüfarztkursen nach AMG und MPG (Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz), GCP- (Good Clinical Practice) und Study Nurse Kursen werden den Kursteilnehmern Grundlagen, aber auch erweiterte Kenntnisse vermittelt, um den stetig wachsenden regulatorischen und organisatorischen Anforderungen gerecht zu werden

  • Bei der Wahl der Veranstaltungsorte versuchen wir auf den beruflichen Alltag unserer Kursteilnehmer/-innen Rücksicht zu nehmen und legen daher großen Wert auf die Nähe zum Universitätsklinikum und den öffentlichen Nahverkehr. Daher ist es unser Bestreben, die Kurse auf dem Gelände des UKEs stattfinden zu lassen, im Campus Lehre (N55) oder auch in den Räumlichkeiten des Kooperationspartners CTC North (Spectrum am UKE). Allein für die Study Nurse Grundlagenkurs greifen wir auf das Raumangebot der UKE-Akademie für Bildung und Karriere zurück, um speziell für diesen Kurs die dortigen Gegebenheiten nutzen zu können.

  • In Deutschland existieren bislang nur sehr begrenzte curriculare Vorgaben für Qualifizierungskurse im Bereich der klinischen Prüfung. Im Folgenden finden Sie eine Übersicht für die einzelnen Kurse.

    Prüfarztkurse

    Im September 2016 hat die Bundesärztekammer neue curriculare Empfehlungen für Prüfarztkurse nach AMG und MPG sowie für GCP-Kurse veröffentlicht [pdf] .

    Alle ärztlichen Mitglieder einer Prüfgruppe müssen einen AMG Grundlagenkurs bzw. einen MPG Grundlagenkurs (8 UE) absolvieren [pdf] .

    Prüfärzte, die die Funktion des Prüfers oder Stellvertreters nach AMG oder des Hauptprüfers bzw. einzigen Prüfers nach MPG in einer klinischen Prüfung einnehmen, müssen zusätzlich einen Aufbaukurs (8 UE) absolvieren [pdf] .

    Ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, die 3 Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren, müssen an einem GCP Auffrischungskurs (4 UE) teilnehmen [pdf] .

    Bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen muss ein Update Kurs (2 UE) absolviert werden.

    GCP-Kurse

    Aufgrund der aktuellen curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer vom 16.09.2016, hat sich das Kursangebot geändert. Für nicht-ärztliches Studienpersonal bieten wir einen GCP-Kurs (4 UE) an, in dem die Grundbegriffe und Richtlinien sowie organisatorische Aspekte der Durchführung klinischer Prüfungen vermittelt werden.

    Darüber hinaus bieten wir für Personen, die Erfahrungen in der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP haben und die ein regulatorisches Update über aktuelle regulatorische Änderungen erhalten möchten, einen GCP Updatekurs (2 UE) an. Dieser Kurs ist als ärztliche Fortbildungsveranstaltung bei der Hamburger Ärztekammer anerkannt. Teilnehmer erhalten 3 Fortbildungspunkte.

    Study Nurse Kurse

    In Deutschland ist die Begriff Study Nurse keine geschützte Berufsbezeichnung und keine anerkannte Berufsausbildung, so dass hier kein bundesweites Curriculum existiert. Die UKE-Akademie für Bildung und Karriere hat sich bei der Konzeptionierung des Kurses für einen 4-wöchigen Präsenzkurs mit verpflichtender Hospitation entschieden und bietet damit die umfangreichste und intensivste Weiterbildung zur Study Nurse in Deutschland an. Nähere Informationen zu dem Curriculum finden Sie unter Study Nurse Grundlagenkurs.

  • Sie können sich zu folgenden Kursen informieren und anmelden:

    • Prüfarztkurs I: Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen (AMG)
    • Prüfarztkurs II: Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen (AMG) leiten
    • Update-Kurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe sowie Mitarbeiter in der klinischen Forschung
    • GCP für nichtärztliches Studienpersonal

    Informationen und Anmeldung zu Prüfarztkursen .

  • Um das benötigte fachspezifische Wissen für die Tätigkeit als Study Nurse zu vermitteln und Personen optimal auf die Aufgaben vorzubereiten bietet die UKE-Akademie für Bildung und Karriere in Kooperation mit dem CTC North einen Study Nurse-Grundlagenkurs an. Im Folgenden finden Sie nähere Informationen zu unserem Study Nurse-Grundlagenkurs.

    Hintergrund

    Um die Qualität klinischer Forschung zu verbessern, werden Mitarbeiter/-innen benötigt, die mit nationalen und internationalen Standards der klinischen Prüfung vertraut sind und die Prüfärzte bei der Durchführung unterstützen. Dies entspricht dem Berufsbild der Study Nurse/Research Nurse.

    Tätigkeitsprofil

    Die Study Nurse ist im Prüfzentrum, gemeinsam mit dem Prüfarzt, für die reibungslose Durchführung von klinischen Studien verantwortlich. Sie ist Ansprechpartner/-in für alle an der Studie beteiligten Personen und unterstützt diese besonders im administrativen und dokumentarischen Bereich. Zu Ihrem Aufgabenbereich gehört das Rekrutieren und Registrieren von Patienten sowie deren Betreuung während der Studie und in der Nachsorge, die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation, die Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen, sowie das Erheben und Dokumentieren aller studienrelevanten Daten

    Berufsperspektive

    Der Bedarf an Study Nurses wird in den Forschungseinrichtungen der Universitätskliniken aber auch privaten Forschungsinstituten (CROs) kurz- und mittelfristig durch den Ausbau von Life Science-Bereichen weiter zunehmen. Die Absolventen einer Study Nurse-Ausbildung haben hervorragende Perspektiven auf dem Arbeitsmarkt. Die künftigen Berufsaussichten werden vom Arbeitskreis Study Nurse in der AGAH e.V. als besonders positiv bewertet. Die UKE-Akademie bietet als eine der wenigen Einrichtungen in Deutschland die Ausbildung zur Study Nurse/Research Nurse an.

    Kursinhalte

    • Zielsetzungen und Fragestellungen klinischer Prüfungen
    • Grundlagen der klinischen Prüfung (Definitionen, Phasen, Studientypen und Studiendesign)
    • Rechtsgrundlagen und Regularien klinischer Forschung
    • Qualifizierung zur Wahrnehmung von qualitätssichernden, patientenbezogenen und administrativen Aufgaben bei der Durchführung von Studien
    • "Essential Documents" in klinischen Prüfungen
    • Dokumentation in klinischen Prüfungen
    • Zusammenarbeit im Studienteam, Delegation und Verantwortlichkeiten
    • Kommunikation
    • Grundlagen der allgemeinen Pharmakologie
    • Umgang mit und Organisation von Prüfpräparaten, Untersuchungsmaterial (Proben) und medizinische Geräten
    • Dokumentation und Weiterleitung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
    • Biometrie und Statistik

    Ablauf

    Die Qualifizierungsinhalte werden in vier Unterrichtsblöcken à 1 Woche angeboten. Um die Präsenzzeiten kurz zu halten, werden Unterlagen zum Selbststudium angeboten. In der unterrichtsfreien Zeit ist eine 10-tägige Hospitation in anderen Forschungseinrichtungen zu absolvieren und eine Hausarbeit zu erstellen.

    Abschlusszertifikat

    Die Qualifizierungsmaßnahme kann mit einem Zertifikat abgeschlossen werden. Voraussetzungen dafür ist die Teilnahme an allen Unterrichtseinheiten, die Erstellung einer Hausarbeit und der erfolgreiche Abschluss der Prüfung.

    Für die Teilnahme an einzelnen Modulen kann eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt werden.

    Voraussetzung

    Teilnehmen kann, wer eine staatliche Anerkennung in einem Gesundheitsberuf hat wie z. B. Gesundheits- und Krankenpfleger/-in, Arzthelfer/-in, medizinisch-technische Assistent/-in und Ärzte. Voraussetzung sind gute Englischkenntnisse, sowie ausreichende Kenntnisse im Umgang mit PC und Internet.

    Kosten

    Mitarbeiter/innen des UKE:
    2600 € (inkl. ausführlichem Schulungsmaterial und Prüfungsgebühren)

    Externe Teilnehmer/innen:
    3150 € (inkl. ausführlichem Schulungsmaterial und Prüfungsgebühren)

    Werden die Kosten für die Teilnahme von UKE-Mitarbeiter/innen über Drittmittel beglichen, so muss im Vorfeld die Freigabe der Drittmittelabteilung eingeholt werden.

    Bewerbung

    Bei Interesse senden Sie bitte die Bewerbungsunterlagen

    • kurzes Bewerbungsschreiben,
    • Infos zu PC- und Englischkenntnissen,
    • Lebenslauf,
    • Kopien wichtiger Zeugnisse und Abschlüsse,
    • für UKE-Mitarbeiter/innen: Drittmittelfreigabe für die Kurskosten

    per Mail an fobiklinischeforschung@ctc-north.com .

    Termine

    Study Nurse 2018

    1. Blockwoche 19.02.2018 – 23.02.2018
    2. Blockwoche 19.03.2018 – 23.03.2018
    3. Blockwoche 14.05.2018 – 18.05.2018
    4. Blockwoche 02.07.2018 – 06.07.2018

  • Das Clinical Trial Center North (CTC North) ist eine Full-Service CRO mit Sitz auf dem Gelände des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf, deren Ziel es ist, innerhalb eines universitären Umfeldes die professionelle Durchführung klinischer Prüfungen nach AMG und MPG vor allem der Phasen I-II zu garantieren

    Neben der Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen unterstützt das CTC North die UKE-Akademie für Bildung und Karriere bei den Kursen im Bereich der Klinischen Forschung und hat die inhaltliche und operative Ausgestaltung der Kurse übernommen. Weitere Informationen zum CTC North finden Sie unter http://www.ctc-north.com

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Kontakt / Teilnahmebedingungen