Prüfärzte der Klinik für Intensivmedizin

Die Kolleginnen und Kollegen der Klinik für Intensivmedizin haben an umfassenden Schulungen zur Good Clinical Practice (GCP) teilgenommen. Bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen erfolgen aktualisierte Schulungen. Außerdem verfügen zahlreiche Kolleginnen und Kollegen über die Zertifizierung zum Prüfarzt nach Arzneimittelgesetz (AMG) und / oder Medizinproduktegesetz (MPG).

Dr. med. Katrin Bangert

Priv.-Doz. Dr. med. Olaf Boenisch

Priv.-Doz. Dr. med. Christoph Burdelski

Priv.-Doz. Dr. med. Marlene Fischer

Priv.-Doz. Dr. med. Jörn Grensemann

Dr. med. univ. Markus Haar

Dr. med. Tim Tristan Hardel

Dr. med. Geraldine de Heer

Dr. med. Dominik Jarczak

Prof. Dr. med. Mahir Karakas

Prof. Dr. med. Stefan Kluge

Dr. med. Axel Nierhaus

Dr. med. Kevin Roedl

Dr. med. Barbara Sensen

Dr. med. Stephanie Siedler

Dr. med. Gerold Söffker

Dr. med. Pischtaz Adel Tariparast

Prof. Dr. med. Dominic Wichmann

Im Rahmen der klinischen Forschung werden in der Klinik für Intensivmedizin zahlreiche klinische Studien und Prüfungen durchgeführt. Neben der Teilnahme an vielfältigen internationalen und deutschlandweiten Projekten werden auch zahlreiche eigen-initiierte Studien streng nach den Regeln der „guten wissenschaftlichen Praxis“ (ICH-GCP) sowie des geltenden Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes durchgeführt.

Alphabetische Auflistung:

AB-MOF

Systematische Evaluation verschiedener Antiinfektiva bei Patienten auf der Intensivstation, die bei einem kombinierten Leber- und Nierenversagen ein kontinuierliches Nierenersatzverfahren erhalten.

Investigator-initiierte, prospektive, nicht-interventionelle Studie

Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann

ACYSS

Untersuchung der Auswirkung des CytoSorb®-Adsorbers auf hämodynamische, immunologische und pharmakokinetische Parameter bei Patienten im refraktären septischen Schock mit abdominellem Fokus.

Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Ansprechpartner: Dr. med. Dominik Jarczak

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

ADVOS®-Azidose

Das Ziel dieser Investigator-initierten Studie ist die Untersuchung des Effektes der ADVOS®-Therapie bei kritisch-kranken Patienten mit metabolischer oder gemischter Azidose und akutem Nierenversagen. Zum Vergelich dient der Einsatz konventioneller CVVHD-Verfahren.

Investigator-initiierte, prospektive, kontrollierte Studie

Ansprechpartner: PD Dr. med. Olaf Boenisch

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

CARDAMON

Untersuchung der Assoziation von frühen Veränderungen des CO2-Partialdruckes mit Störungen der cerebrovaskulären Autoregulation bei ECMO-Therapie.

Investigator-initiierte, prospektive Beobachtungsstudie

Ansprechpartnerin: PD Dr. med. Marlene Fischer

ESsCAPE

Prospektive multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trimodulin bei invasiv-beatmeten Patienten mit schwerer, ambulant-erworbener Pneumonie (sCAP).

Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

MikroCYSS

Dieses Forschungsprojekt untersucht die Mikrozirkulation im therapierefraktären septischen Schock. Hierzu erfolgen wiederholt nicht-belastende mirkroskopische Darstellungen kleinster Blutgefäße (Kapillaren) unter Zunge mit einer Stift-ähnlichen Kamera.

Investigator-initiierte, prospektive, nicht-interventionelle Studie

Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus und Dr. med. Moritz Flick (Klinik für Anästhesie)

MultiECCO2R

Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit der CO2-Entfernung in Kombination mit kontinuierlicher veno-venöser Hämodialyse/Hämodiafiltration.

Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Ansprechpartner: Dr. med. Dominik Jarczak

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

NaTra-P

Vergleich der nasotrachealen versus konventionellen Intubation bei kritisch-kranken Patienten.

Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie.

Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

PEFNEC

Eine Investigator-initiierte prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, Prädiktoren für einen Extubationserfolg bei neurologischen und neurochirurgischen Patienten („ENIO-Score“) zu validieren und mit etablierten Risikoscores für die Extubation kritisch-kranker Patient:innen zu vergleichen.

Ansprechpartnerin: PD Dr. med. Marlene Fischer

PEPPER

Studie zur personalisierten Medizin mit Pentaglobin® nach einer interventionellen Fokussanierung bei Peritonitis-Patienten.

Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase IIb, multizentrisch

EudraCT-Nummer: 2016-001788-34

Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

PhINEST

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Pharyngealen Elektrischen Stimulation (PES) zur Behandlung der oropharyngealen Dysphagie nach invasiver mechanischer Beatmung (durch nasalen oder orotrachealen Tubus) bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation.

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multi-nationale Studie

Ansprechpartnerin: Dr. med. Katrin Bangert

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

PROCYSS

Diese unter der wissenschaftlichen Leitung der Klinik für Intensivmedizin des UKE durchgeführte multizentrische Studie untersucht den Einsatz des CytoSorb®-Adsorbers bei Patienten mit therapierefraktärem septischen Schock.

Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, multizentrisch

Ansprechpartner: Dr. med. Dominik Jarczak

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

REMAP-CAP

Internationale, multifaktorielle, adaptive Plattform-Studie für ambulant erworbene Pneumonien.

Prospektive, randomisierte und Kontrollierte Studie der Phase IV, multizentrisch

EudraCT-Nummer: 2015-002340-14

Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

Weitere Informationen unter REMAP-CAP

Alphabetische Auflistung einiger an der Klinik für Intensivmedizin erfolgreich durchgeführten klinischen Studien und Prüfungen.

Für weitere Informationen können Sie sich gerne an die Studienzentrale wenden.

ACCOST-HH

Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adrecizumab bei Patienten mit kardiogenem Schock.

Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase II, multizentrisch

EudraCT-Nummer: 2018-002824-17

Gemeinsame Durchführung mit der Klinik für Kardiologie

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Mahir Karakas und Dr. med. Dominik Jarczak

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

AdrenOSS-2

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische, klinische Machbarkeits- und Dosisfindungsstudie der Phase II zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADRECIZUMAB bei Patienten mit septischem Schock und erhöhtem Adrenomedullin.

EudraCT-Nummer: 2016-003883-38

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

AGNES-19

Investigator-initiierte, prospektive, placebo-kontrollierte multizentrische Studie zur Verbesserung der Prognose von stationären Patienten mit COVID-19 und Sauerstoffbedarf durch Verabreichung des monoklonalen Antikörpersi Adrecizumab.

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Mahir Karakas

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

ARISS

Studie zur Albuminersatztherapie im septischen Schock.

Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase IIIb, multizentrisch.

EudraCT-Nummer: 2018-001874-89

Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

Weitere Informationen bei der DFG

ASPECT

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Ceftolozan/Tazobactam gegenüber Meropenem bei erwachsenen Patienten mit beatmungsassoziierter nosokomialer Pneumonie

EudraCT-Nummer: 2012-002862-11

CandiSep

(1,3)-β-D-Glukan-basierte Diagnose von invasiven Candida-Infektionen versus Kultur-basierter Diagnose in Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock und einem hohen Risiko für invasive Candida-Infektionen (CandiSep).

DRKS00010285

Weitere Informationen unter CandiSep-Homepage

CYTOCOV-19

Auswirkung des CytoSorb®-Adsorbers auf hämodynamische und immunologische Parameter bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19.

Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Publikation unter PubMed

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

FOSFO-LEVEL

Klinische Evaluation der Liquor-Penetration von Fosfomycin im Rahmen einer Ventrikulitis oder Meningitis.

Investigator-initiierte, prospektive, nicht-interventionelle Studie

Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann

GI-HOPE

GM-CSF Inhalation zur Verbesserung der Wirtsabwehr und der Wiederherstellung der alveolären Barrierefunktion bei Patienten mit ARDS.

Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase II, multizentrisch.

EudraCT-Nummer: 2014-002479-28

Weitere Informationen unter GI-HOPE - Website

HERO-19

Studie zur Untersuchung der Frage, ob eine therapeutische Antikoagulation das Auftreten venöser Thrombosen und/oder arterieller Embolien verringert und die Gesamtmortalität bei Patienten mit COVID-19 reduziert.

Investigator-initiierte prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase III, multizentrisch

EudraCT-Nummer: 2020-002504-39

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Mahir Karakas

INTEREST

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von FP-1201-lyo (rekombinantes humanes Interferon beta-1a) und Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem oder schwerem akutem Atemnotsyndrom.

EudraCT-Nummer: 2014-005260-15

MARS

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit hypoxischer Hepatitis mit dem Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®).

NCT01690845

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

PhaECMO

Nicht-interventionelle, monozentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik ausgewählter Antiinfektiva unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Christina König

RICH-Trial

Regionale Citrat- versus systemische Heparin-Antikoagulation für das kontinuierliche Nierenersatzverfahren bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung

Zweiarmige, prospektive, randomisierte, offene und kontrollierte Phase IV-Studie.

EudraCT-Nummer: 2014-004854-33

Weitere Informationen bei der DFG

SeptImmun

In Kooperation mit dem Institut für Immunologie und der Universitätsklinik Göttingen durchgeführte Studie zur Untersuchung der Fragestellung, wie immunologische Parameter mit dem Schweregrad sowie dem Outcome der Sepsis korrelieren. Ziel ist die Etablierung eines Biomarkersets, das den aktuellen immunologischen Status der Patienten erfasst und in seiner Dynamik abbildet.

Investigator-initiierte, prospektive, nicht-interventionelle Studie.

Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

SMITH

Gemeinsam mit der Abteilung Forschung und integrative Systeme des Geschäftsbereiches Informationstechnologie umgesetzte Teilnahme an der Medizininformatik-Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (Smart Medical Information Technology for Healthcare, SMITH) zur Entwicklung einer innovativen Struktur zur einrichtungsübergreifenden Vernetzung und dem Austausch von Forschungs- und Versorgungsdaten.

Weitere Informationen unter der Website der Medizin Informatik Initiative SMITH

STOP-AKI

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vierarmige, in Parallelgruppen durchgeführte, adaptive Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie der Phase IIa/IIb zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie der Auswirkung auf die Lebensqualität von humaner rekombinanter alkalischer Phosphatase in der Behandlung von Patienten mit Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung.

EudraCT-Nummer: 2014000761-40

Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

TARGET

Prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Prüfung zum Einfluss von Therapeutischem Drug Monitoring (TDM) von Piperacillin/Tazobactam auf die Organfunktionen und das Überleben von Patienten mit Sepsis oder septischem Schock.

EudraCT-Nummer: 2016-000136-17

Weitere Informationen unter Deutsches Register Klinische Studien

VIKOOB

Dieses Projekt dient der Entwicklung eines intelligenten, kamerabasierten Systems, welches Kontextinformationen bei beatmeten Intensivpatienten erfasst. Dieses dient einer Verbesserung der Prognose von pulmonalen und lageabhängigen Veränderungen. Das Projekt basiert auf dem durch das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) geförderten Verbundprojekt „KI-SIGS – Künstliche Intelligenz-Space für intelligente Gesundheitssysteme“ und wird in enger Kooperation mit der Universität zu Lübeck sowie der Firma Drägerwerk AG &Co. KgaA durchgeführt.

Ansprechpartner: Dr. med. Tim Hardel

Weitere Informationen unter KI-SIGS Projektseite

VivaSight-ITN

Prospektive, randomisierte Studie bei intubationspflichtigen Intensivpatienten: Ein Vergleich zwischen konventioneller Intubation und videogestützter Intubation mittels Tubus-integrierter Kamera (VivaSightTM-SL).

Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann

VivaSight-PDT

Prospektive, randomisierte Studie bei beatmeten Intensivpatienten zur perkutanen Dilatationstracheotomie. Vergleich der periinterventionellen Visualisierung zwischen herkömmlicher Bronchoskopie und einer in den Tubus integrierten Kamera (VivaSightTM-SL).

Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann