Klinische Forschung / Klinische Studien

Die Arbeitsgruppe „Klinische Studien“ beschäftigt sich mit der Planung, Begleitung und Evaluation von klinischen Studien. Dazu gehören Studien aus dem Bereich der Therapieforschung und Arzneimittelstudien der Phasen I bis III. Hierbei handelt es sich meist um Efficacy-Studien, die unter idealen Bedingungen durchgeführt werden. Die gewonnenen Erkenntnisse werden beispielsweise genutzt, um Behandlungsleitlinien zu verbessern und zu erweitern. In diesen Studien werden in der Regel Primärdaten erhoben und ausgewertet.

Die Abteilung "Medizinische Biometrie" begleitet klinische Studien methodisch [ Kooperation ]. Dazu kann unter anderem gehören:

  • Unterstützung bei der Planung des Studienvorhabens (einschließlich Fallzahlberechnung und Antragstellung)
  • Unterstützung bei der Vorbereitung der Studie (einschließlich Randomisierung)
  • Durchführung von Zwischenanalysen
  • Prüfung der Plausibilität der Daten
  • Analyse der Daten
  • Erstellen eines Abschlussberichts
  • Unterstützung bei der Erstellung der Publikation
  • Bearbeitung von Reviews

Die Durchführung dieser Aufgaben erfolgt in enger Kooperation mit den Projektpartner:innen, mit denen gemeinsam auch die erforderlichen Gelder eingeworben werden und mit denen zusammen publiziert wird.

Wenn Sie an einer Kooperation interessiert sind oder Fragen haben, wenden Sie sich gerne an Anna Suling über das Funktionspostfach Klinische Studien am IMBE .

Im Rahmen unserer Dienstleistungen im Bereich der klinischen Studien bieten wir auch umfassendes
Datenmanagement an. Unser Ziel ist es, eine effiziente und qualitativ hochwertige Datenverwaltung
zu gewährleisten, um die Integrität und Verwendbarkeit der erhobenen Daten zu sichern.

Unsere Angebote im Datenmanagement umfassen unter anderem:

  • Erstellung von eCRFs und Datenbanken mit den EDC-Programmen REDCap® und secuTrial®
  • User-Trainings und -Verwaltung inkl. Help Desk
  • Identifikation und Bereinigung fehlerhafter Datensätze basierend auf festgelegten Regeln
  • Technische Begleitung und Unterstützung während des gesamten Studienverlaufs
  • Kontinuierliche Qualitätssicherung und CRF Tracking (Data cleaning)
  • Coding (MedDRA)
  • Erstellung aller relevanten Dokumente für das Datenmanagement (z. B. Data Management
    Plan, Data Validation Plan etc.)
  • SAE Reconciliation
  • Datenreview und Datenbankschluss
  • Zusammenführung und Export von Datensätzen aus klinischen Studien
  • Treuhandfunktionen zur Datenverwaltung und -sicherung

Für weitere Informationen oder bei Interesse an einer Kooperation im Bereich Datenmanagement
stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wenden Sie sich bitte an Datenmanagement am IMBE .

Aktuelle Projekte

CONQUISTADOR
Titel: A Clinical phase I/II, multicenter, Open-label, National study evaluating Quintuplet treatment with ISaTuximab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone plus Etentamig (ABBV-383) (Etenta-Isa-VRd) in primary DiagnOsed high-Risk multiple myeloma patients
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: UKE
Studiendauer am IMBE: 01.01.2026 - 31.03.2033

AF-B-STEP
Titel: AF-Burden for prognosis and prediction of cardiovacular events
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: EU
Studiendauer am IMBE: 01.01.2026 - 31.12.2029

MIA (SFB1713)
Titel: SFB zu Immune adaptation and activation during pregnancy
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: DFG (SFB)
Studiendauer am IMBE: 01.10.2025 - 30.06.2029

VITALITY
Titel: Einsatz von Intermittierenden-Hypoxie-Hyperoxie-Training bei Krebsüberlebenden mit Fatigue-Symptomatik
Studienbiometriker:in: Anna Suling
Studiendauer am IMBE: 17.07.2025 - 19.05.2027

CARESTAR
Titel: High coverage CARotid stenting vs. medical management to prevent EmboliSm from caroTid ARtery lesions
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Acandis GmbH
Studiendauer am IMBE: 19.02.2025 -

GET-FAST
Titel: Goettingen/German Endovascular Trial For A Swift Thrombectomy (GET-FAST)
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: DFG
Studiendauer am IMBE: 01.01.2025 - 31.12.2028

METARIS-AKI
Titel: Meta-Analyse basierend auf individuellen Patientendaten zur Identifizierung und Stratifizierung von Risikofaktoren für die Entwicklung von Phenotypen funktioneller und struktureller akuter Nierenschädigung nach kardiochirurgischen Operationen
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Dr. Werner Jackstädt-Stiftung
Studiendauer am IMBE: 01.01.2025 - 31.12.2025

EAST-STROKE
Titel: Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial in acute STROKE
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: DFG, HORIZON
Studiendauer am IMBE: 01.12.2024 - 30.11.2030

CONTOUR
Titel: Towards a more standardized bicuspid aortic valve repair: impact of active aortic annulus remodeling on 4D MRI flow patterns and functional outcome of aortic valve repair
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Else Kröner Fresenius Stiftung
Studiendauer am IMBE: 01.10.2024 - 30.09.2028

SCOPE-D
Titel: Systematic Care of Patients with Depression in General Practice: A guideline-oriented cluster-randomized intervention using an online self-help program
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: BMBF
Studiendauer am IMBE: 15.09.2024 - 30.04.2028

ReSCInD
Titel: Reduction of SystemiC Inflammation after ischemic stroke by intravenous DNase administration
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Else Kröner Fresenius Stiftung
Studiendauer am IMBE: 01.09.2024 - 30.09.2026

CONCEPTvsHD7
Titel: Sekundäranalyse aus 2 Armen der HD7 Studie und einem Arm der CONCEPT Studie um die Wirksamkeit von zusätzlicher Gabe von Isatuximab zu untersuchen
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: GMMG
Studiendauer am IMBE: 01.08.2024 - 31.05.2026

DETECT II
Titel: Continuous finger-cuff arterial pressure monitoring and intraoperative hypotension in non-cardiac surgery patients: the randomized DETECT II trial
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Edwards Lifesciences
Studiendauer am IMBE: 15.04.2024 - 30.06.2026

Fat-dlsCT
Titel: The aim of this project is to evaluate new techniques of fat quantification by dual-layer spectral-CT (dlsCT), which were developed in previous projects of the applicant, in clinical studies
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: DFG
Studiendauer am IMBE: 12.02.2024 - 31.12.2026

ASPIRE-85
Titel: Maintaining intraoperative mean arterial pressure above 85 mmHg to reduce postoperative delirium in older hypertensive patients having non-cardiac surgery: the multicenter randomized ASPIRE-85 trial
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: BMBF
Studiendauer am IMBE: 08.01.2024 - 30.09.2030

Survivorship
Titel: Das Hamburger „Leben nach Krebs-Programm“: Entwicklung, Implementierung und Evaluation eines strukturierten Survivorship-Programms – eine hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Studie
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Deutsche Krebshilfe
Studiendauer am IMBE: 01.01.2024 - 31.12.2027

Magic-HR-ECP
Titel: Phase II multicenter study of extracorporal photopheresis with Uvadextm plus standard steroid treatment for high risk acute graft-versus-host disease
Studienbiometriker:in: Anna Suling
Förderer: Mallinckrodt, Therakos
Studiendauer am IMBE: 01.01.2024 - 31.03.2025

PASSION
Titel: Thrombolysis with TenectePlase in Acute iSchemic Stroke Patients taking dIrect Oral aNticoagulants – a multicenter randomized placebo-controlled clinical trial
Studienbiometriker:in: Anna Suling
Förderer: BMBF
Studiendauer am IMBE: 12.12.2023 - 30.06.2029

INTENSE
Titel: Forcierte postoperative Mobilisierung und Biotracking nach kolorektalen onkologischen Resektionen
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Hamburger Krebsgesellschaft
Studiendauer am IMBE: 01.10.2023 - 30.09.2025

MethPASmultiE
Titel: Methoden zur Planung und Auswertung von Studien mit multiplen Ereigniszeitendpunkten unter Berücksichtigung von wiederkehrenden und konkurrierenden Ereignissen
Studienbiometriker:in: Ann-Kathrin Ozga
Förderer: DFG
Studiendauer am IMBE: 01.08.2023 - 01.10.2026

Titus
Titel: Klinische Studie zu Nierenerkrankungen bei Kindern
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Klinik für pädiatrische Nieren-, Leber und Stoffwechselerkrankungen Medizinische Hochschule Hannover
Studiendauer am IMBE: 01.08.2023 - 30.06.2025

Radiomics
Titel: MRI radiomics-based long-term evaluation and identification of imaging biomarkers for growth prediction of distinct nodular lesions in plexiform neurofibromas in NF1
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: DFG
Studiendauer am IMBE: 01.07.2023 - 31.12.2026

BELI(E)VE
Titel: Combination treatment of Belantamab Mafodotin and Venetoclax in treatment of relapsed and refractory t(11;14) Multiple Myeloma (Phase I/IIa)
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Abbvie, GSK
Studiendauer am IMBE: 01.02.2023 - 30.04.2032

PELICAN
Titel: Effect of personalized hemodynamic management targeting baseline cardiac index on postoperative complications and mortality in high-risk patients having major abdominal surgery: an international multicenter randomized controlled interventional clinical trial
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Baxter
Studiendauer am IMBE: 01.02.2023 - 01.02.2026

TherVacB
Titel: Open single center phase 1a trial to assess the safety and immunogenicity of a heterologous protein prime/MVA boost therapeutic hepatitis B vaccine candidate in healthy volunteers
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Helmholtz
Studiendauer am IMBE: 01.01.2023 - 30.09.2026

PRAISE II
Titel: Early invasive vs. conservative strategy in acute ischemic stroke patients with non-ST-elevation myocardial infarction
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: DZHK
Studiendauer am IMBE: 01.07.2022 -

ProTAC
Titel: A multi-center interventional study to assess pharmacokinetics, effectiveness and tolerability of prolonged-release Tacrolimus after Paediatric Kidney Transplantation
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Chiesi
Studiendauer am IMBE: 01.06.2022 - 31.03.2026

PEPPER
Titel: Prospektive, randomisierte Studie zur Personalisierten Medizin mit Pentaglobin nach einer interventionellen Fokussanierung bei Peritonitis-Patienten
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: UK Aachen, Biotest AG
Studiendauer am IMBE: 08.04.2022 - 30.09.2028

UNLOAD_ECMO
Titel: Left Ventricular Unloading to Improve Outcome in Cardiogenic Shock Patients on VA-ECMO (UNLOAD ECMO) - a randomized, controlled, single-centre, clinical trial
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: ABIOMED
Studiendauer am IMBE: 01.04.2022 - 30.06.2029

EAST high
Titel: Early atrial fibrillation ablation for stroke prevention in patients with high comorbidity burden
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: GCRFF
Studiendauer am IMBE: 01.04.2022 - 31.12.2030

MAESTRIA
Titel: Machine Learning and Artificial Intelligence for Early Detection of Stroke and Atrial Fibrillation
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: EU Horizon 2020
Studiendauer am IMBE: 01.03.2021 - 31.08.2027

ACTICCA-2
Titel: Radiofrequenzablation mittels transpapillärem Katheter bei Patienten mit Cholangiokarzinom
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: DFG
Studiendauer am IMBE: 01.03.2021 - 31.12.2026

CHAP
Titel: Congenital Heart Adhesion Prophylaxis (CHAP) Study
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Industrie
Studiendauer am IMBE: 01.01.2021 - 31.12.2028

HEDOS
Titel: Evaluation des ISAR-M Thyro Detektors zur Diagnose einer Nachblutung nach einer Schilddrüsenoperation. Seamless Desgin mit der Kombination einer Phase III Diagnosestudie und Phase IV Test-Treatment-Studie
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Industrie
Studiendauer am IMBE: 03.09.2020 - 31.08.2026

INCREASE
Titel: INterdisziplinäre und sektorenübergreifende Versorgung in der HerzChiRurgiE am Beispiel von minimal-invASiven HErzklappeneingriffen
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: Innovationsfonds Neue Versorgungsformen
Studiendauer am IMBE: 01.07.2020 - 30.06.2024

STOPPIT
Titel: Stop of proton-pump inhibitor treatment in patients with liver cirrhosis - a double-blind, placebo controlled trial
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: BMBF
Studiendauer am IMBE: 01.02.2018 - 31.12.2026

ACTICCA
Titel: Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma
Studienbiometriker:in: Antonia Zapf
Förderer: DKH
Studiendauer am IMBE: 01.01.2014 - 30.06.2026