SOMACROSS - Projekt 2

Persistierende gastrointestinale Symptome bei Reizdarmsyndrom und Colitis ulcerosa: Vom Risikofaktor zur Modifikation

Colitis ulcerosa (CU) und Reizdarmsyndrom (RDS) sind belastende chronische Erkrankungen, die mit Bauchschmerzen und veränderten Verdauungsgewohnheiten einhergehen. Ergebnisse einer eigenen DFG-geförderten Studie und anderer Studien zeigen, dass bei beiden Erkrankungen erhöhte Krankheitsangst und dysfunktionale Symptomerwartungen die Symptomatik verstärken können.

Eine parallele Untersuchung von CU und RDS in Hinblick auf gemeinsame und krankheitsspezifische Faktoren bei der Entstehung und Veränderung gastrointestinaler Symptome erscheint damit gerechtfertigt. In einer Pilotstudie bezeichneten 15 Patienten mit CU (44,1 ± 15,6 Jahre, 80% weiblich) und 20 mit RDS (38,3 ± 13,6 Jahre, 65% weiblich) die Themen "Umgang mit Angst" und "Verbesserung von Erwartungen" als besonders relevant. Sie bekundeten großes Interesse an einer Intervention, welche diese in einem kurzen individuellen Onlineformat adressiert.

Ziele

Unsere primäre Hypothese ist, dass persistierende gastrointestinale Symptome bei CU und RDS durch eine Modifikation von dysfunktionalen Symptomerwartungen und krankheitsbezogenen Ängsten im Rahmen eines gezielten Erwartungsmanagements verbessert werden können. Zweitens erwarten wir, dass weitere biologische, psychologische und soziale Faktoren identifiziert werden können, die zur Persistenz gastrointestinaler Symptome beitragen. Schließlich werden wir in einem explorativen Ansatz Risikofaktoren sowie verstärkende und aufrechterhaltende Faktoren der gastrointestinalen Symptomatik bei CU und RDS vergleichen.

Arbeitsprogramm

Um zu beurteilen, inwieweit persistierende Symptome bei Erwachsenen mit CU und RDS veränderbar sind, werden wir eine bundesweite, Beobachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte 3-armige Proof-of-Concept-Studie durchführen.

Insgesamt werden 117 Patienten mit CU und 117 Patienten mit RDS in 3 gleich große Gruppen randomisiert: Erwartungsmanagement zur Reduktion krankheitsbezogener Ängste und dysfunktionaler Symptomerwartungen plus Standardbehandlung (Intervention 1), unspezifische supportive Behandlung plus Standardbehandlung (Intervention 2) bzw. ausschließlich Standardbehandlung (Kontrolle).

In beiden Interventionsgruppen werden 3 individuelle Online-Sitzungen und eine Auffrischungssitzung nach 3 Monaten durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der gastrointestinalen Symptomschwere am Ende der Intervention.

Erwartete Auswirkungen

Die Studie wird relevante Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Mechanismen einer Erwartungsmanagement-Intervention bei Patienten mit CU und RDS in Hinblick auf persistierende gastrointestinale Symptome erbringen. Sie wird aufdecken, welche Risikofaktoren und Mechanismen der Symptompersistenz krankheitsspezifisch und welche krankheitsübergreifend wirksam sind. Durch das gewonnene Verständnis dieser komplexen biopsychosozialen Mechanismen wird die Entwicklung von wissenschaftlich basierten Interventionen zur Behandlung belastender persistierender Symptome möglich.