Klinische Studienregister und -portale

Klinische Studien sind ein wichtiges Instrument, um neue medizinische Erkenntnisse zu gewinnen und den Fortschritt in der Medizin weiter zu entwickeln. Ergebnisse aus klinischen Studien liefern die Grundlage für eine evidenzbasierte Behandlung. Für einen effektiven Transfer von Studienergebnissen in die klinische Routine ist Transparenz in der medizinischen Forschung von großer Bedeutung. Seit der Revision 2013 fordert auch die Deklaration von Helsinki eine Studienregistrierung. Zudem setzen mittlerweile viele wissenschaftliche Fachzeitschriften eine Registrierung für die Veröffentlichung von Studiendaten voraus.

Sowohl national als auch international wurden öffentlich zugängliche Studienregister und -portale implementiert, um die Transparenz in der klinischen Forschung zu gewährleisten und zu erhöhen.

  • EudraCT ist ein von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betriebenes Register für klinische Studien, die mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union durchgeführt werden. Die Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten nutzen das Register bei der Genehmigung und Überwachung klinischer Studien. In Deutschland schreibt die GCP-Verordnung vor, dass eine geplante klinische Arzneimittelstudie in EudraCT registriert sein muss, bevor ein Genehmigungsantrag für die Studie gestellt werden kann.

    Bei Inbetriebnahme von EudraCT 2004 war die Dateneinsicht nur den nationalen Behörden (in Deutschland BfArM und PEI), der EMA und der EU-Kommission möglich. Im März 2011 hat die EMA das EU Clinical Trials Register (EU-CTR) für die Allgemeinheit freigeschaltet, das für die Öffentlichkeit freigegebene Daten aus EudraCT enthält. Dabei handelt es sich um Informationen über pädiatrische klinische Studien und über Studien der Phasen II–IV an Erwachsenen.

    EudraCT Public website

    EU-Clinical Trials Regsiter

  • EudraVigilance ist ein web-basiertes datenregistrierendes Informationssystem in der EU zur Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen, sowohl während der Entwicklung von Arzneimitteln als auch nach der Marktzulassung im europäischen Wirtschaftsraum (EWR).

    EudraVigilance erfasst den Austausch von ICSR (Individual Case Safety Reports) zwischen der EMA, den nationalen Zulassungsbehörden und den Sponsoren klinischer Studien im EWR. Ziel ist unter anderem die frühe Erkennung von möglichen Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit Humanarzneimitteln, das fortwährende Verfolgen von Vorfällen und das Auswerten potenzieller Risiken anhand der registrierten Ereignisse.

    EudraVigilance

  • ClinicalTrials.gov ist ein Register weltweit durchgeführter und laufender klinischer Studien. Die Website wird zur Verfügung gestellt von der U.S. National Library of Medicine (NLM) am National Institute of Health (NIH). Die Einträge zur klinischen Studie erfolgen und werden aktualisiert durch den Sponsor oder den Projektleiter der Studie. Klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die zur Einreichung einer Marktzulassung an die FDA geplant werden, müssen in diese Datenbank eingetragen werden.

    clinicaltrials.gov