Qualitätsmanagement
Klinische Studien (QMKS)

Bei der Durchführung klinischer Forschungsprojekte unterstützt ein umfassendes und sinnvoll angelegtes Qualitätsmanagement die Einhaltung der in den ICH-GCP Leitlinien geforderten Prinzipien: Schutz der Prüfungsteilnehmer:innen, Erhebung valider, aktueller und umfassender Daten sowie Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung.

Das Qualitätsmanagement Klinische Studien (QMKS) wurde vom Vorstand des UKE als Stabsstelle des Dekanats der Medizinischen Fakultät eingerichtet und somit der Dekanin direkt unterstellt. Das QMKS wird bei der Erfüllung seiner Aufgaben durch einen aus sechs erfahrenen Wissenschaftler:innen zusammengesetzten Beirat unterstützt.


Kernaufgaben des QMKS:

  • Das QMKS berät Wissenschaftler:innen des UKE bei der Planung, der Kalkulation und der Vorbereitung von klinischen Forschungsprojekten insbesondere in Hinblick auf die Erfüllung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen (Beratung ).
  • Das QMKS begleitet die Leiter:innen klinischer Prüfungen bei der Durchführung von Investigator-initiierten klinischen Prüfungen (IIT), die in der Verantwortung der Dekanin als Sponsor durchgeführt werden, und übernimmt die Rolle des Sponsorenbeauftragten (Sponsorenübernahme ).
  • Das QMKS führt standardisierte Risikobewertungen klinischer Prüfungen durch.
  • Das QMKS unterstützt die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für die klinische Forschung im UKE.
  • Das QMKS ist für die Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen zuständig.
  • Das QMKS bietet den Wissenschaftler:innen des UKE individuelle Schulungsmaßnahmen an.

ANSPRECHPARTNER:INNEN

Prodekanat Klinische Forschung und Translation

Dr. rer. nat.
Silke Schrum
  • Leitung
Standort

Campus Lehre N55 , 4. Etage, Raumnummer 04.05.1
Dr. rer. nat.
Cornelia Brendel
  • Referentin
Kontakt

Standort

Campus Lehre N55 , 4. Etage, Raumnummer 04.05.1
Dr. rer. nat.
Sabine Tritschler
  • Referentin
Standort

Campus Lehre N55 , 4. Etage, Raumnummer 04.05.2

Lokale Task Force, Netzwerk der Universitätsmedizin

Dr. rer. nat.
Silke Schrum
  • Leitung
Standort

Campus Lehre N55 , 4. Etage, Raumnummer 04.05.1
Dr. phil.
Juliane Sucker
  • Referentin
Kontakt

Standort

Campus Lehre N55 , 4. Etage, Raumnummer 04.05.1

AKTUELLES

  • Workshop on uploading clinical trial results onto EudraCT

    Tuesday 09 November 14-16h CET (Berlin time)

    This workshop aims to give participants the practical skills required to upload the summary results of clinical trials onto the European trial registry EudraCT.

    During the two hour workshop, participants will:

    • Gain an overview of where to find help and support
    • Learn how to monitor and improve their institution’s performance on the EU Trials Tracker
    • Get step-by-step guidance on how to upload trial results onto EudraCT
    • Have the opportunity to discuss problems and solutions with colleagues

    Target groupTarget group: This workshop is for people who are already uploading trial results onto EudraCT, and for people who expect to upload results onto EudraCT in future. The workshop is designed to be accessible for complete beginners, but will also provide tips and tricks that experienced EudraCT users can benefit from.

    Workshop on uploading clinical trial results onto EudraCT

    MEETup! - klinische Studien

    Dienstag, 30. November 2021 um 12:00 bis 13:00 Uhr

    N55 Hörsaal / Online über Cisco Webex®

    Liebe Studienassistent:innen/-koordinator:innen,
    Study Nurses und Kolleg:innen in der klinischen Forschung, die Durchführung klinischer Studien ist sehr vielfältig und in hohem Maße anspruchsvoll. Sich fortlaufend ändernde regulatorische Rahmenbedingungen stellen in den Prüfgruppen und –zentren eine besondere Herausforderung dar.

    Mit dem neuen Veranstaltungsformat „MEETup! – klinische Studien“ möchten wir Sie in regelmäßigen Abständen über die aktuellen Änderungen aus dem Bereich der klinischen Forschung informieren und Ihnen die Plattform bieten, sich mit Kolleg:innen auszutauschen und zu vernetzen.

    Um einem breiten Interessent:innenkreis die Teilnahme zu ermöglichen, ist eine Hybridveranstaltung geplant.

    Programmpunkte der Auftaktveranstaltung:

    12:00 – 12:05 Begrüßung und Einführung in die Veranstaltungsreihe (Joachim Prölß, Direktor für Patienten- und Pflegemanagement, UKE)

    12:05 – 12:10 Prodekanat für Klinische Forschung und Translation (Prof. Götz Thomalla, Prodekan für Klinische Forschung und Translation, UKE)

    12:10 – 12:20 Vorstellung der Abteilung „Qualitätsmanagement klinische Studien“ (Dr. Cornelia Brendel, Dr. Sabine Tritschler, Dr. Silke Schrum, Prodekanat für klinische Forschung und Translation, UKE)

    12:20 – 12:50 Der Kostenfaktor im Prüfzentrum / Was kostet die Studiendurchführung? (Dr. Dorothee Arenz, Leitung Kalkulation und Controlling Klinischer Studien, MediGate GmbH)

    12:50 – 13:00 Farewell (Joachim Prölß, Direktor für Patienten- und Pflegemanagement, UKE)

    Über folgenden Link können Sie sich zu der Auftaktveranstaltung am 30.11.2021 um 12.00 Uhr anmelden.

    Unser Verteiler befindet sich noch im Aufbau, bitte leiten Sie die Information zu dieser Veranstaltung an Ihre Kolleg:innen weiter.

    Wir freuen uns auf Sie!

  • Aktuelle Fortbildungen zum Thema Klinische Forschung finden Sie hier: UKE Akademie für Bildung & Karriere

  • Die gesetzlichen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien und Prüfungen verändern sich fortlaufend.

    Das QMKS bietet daher individuelle Schulungen sowie als Diskussionsforen entsprechende Qualitätszirkel in unterschiedlicher Zusammensetzung an.

    Bitte wenden Sie sich bei Fragen an unsere Ansprechpartner im QMKS.