Kann ich an RECOVER teilnehmen?

Sie können an RECOVER teilnehmen, wenn sie die folgenden Fragen mit JA beantworten:

1) Sind Sie bei einer dieser Krankenkassen versichert?

• BARMER GEK
• AOK Rheinland/Hamburg
• DAK Gesundheit
• HEK

2) Sind Sie mindestens 16 Jahre alt oder älter?
3) Haben Sie ausreichende (Deutsch-)Sprachkenntnisse?
4) Wohnen Sie im Umkreis des UKE bzw. in Hamburg?
5) Haben Sie Interesse an RECOVER teilzunehmen?

Wenn Sie alle obengenannten Fragen mit JA beantwortet haben, können Sie an dem RECOVER-Projekt teilnehmen!

Kontakt

Sie können uns über Telefon und über Mail erreichen:

Telefon: +49 (0) 40 7410 - 24010 (werktags 9 – 16 Uhr)

E-Mail: recover@uke.de

• Hier finden Sie ausführliche Informationen :

https://www.recover-hamburg.de

Ablauf

1. Telefonisches Interview: Nach der ersten Kontaktaufnahme führt ein Mitarbeiter des Studienteams mit Ihnen ein kurzes Telefoninterview zur Abklärung der Ein- und Ausschlusskriterien. Anschließend vereinbaren wir mit Ihnen den ersten Vor-Ort Termin am UKE.

2. Erste Studienvisite: Beim ersten Termin führt Ihre Behandlerin/Ihr Behandler mit Ihnen ein diagnostisches Gespräch, um sich ein Bild von Ihren Hitzewallungen sowie weitere menopausalen Beschwerden machen zu können. Anschließend füllen Sie Fragebögen aus. Die erste Studienvisite nimmt ca. 60 Minuten in Anspruch.

3. Zweite und dritte Studienvisite: Der zweite Termin findet eine Woche nach dem ersten Termin statt; der dritte Termin wiederum vier Wochen nach dem zweitem Termin. Beide Studienvisiten dauern jeweils ca. 30 Minuten. Bei der zweiten Studienvisite findet die Zulosung zu einer der beiden Gruppen statt (Placebo-Behandlung oder keine Behandlung).

4. Vierte Studienvisite: Für Teilnehmerinnen, die in die Placebo-Behandlungsgruppe zugelost worden sind, findet ein vierter Vor-Ort Termin statt (ebenfalls 30 Minuten).

Ihr Beitrag

Als Teilnehmerin werden Sie dazu gebeten,

• Ihre Hitzewallungen über den Studienzeitraum (5 oder 9 Wochen) täglich zu protokollieren (in das sogenannte Tagebuch der Hitzewallungen ). Hier sehen Sie beispielhaft einen Ausschnitt des Tagesbuchs. Dür die Dokumentation der Hitzewallungen sind lediglich Kreuze zu tätigen. Das Tagebuch ist diskret gestaltet und passt im A6 Format in jede Handtasche.
• Für drei oder vier Termine zum Universitätsklinikum anzureisen. Im Rahmen der Studie werden Sie durch einen Behandler/eine Behandlerin betreut, der/die Sie zwischen den Terminen in zwei kurzen Telefonaten kontaktiert.
• Fragebögen vor und nach den Visiten auszufüllen.

Teilnahmevoraussetzungen

• Sie befinden sich in den Wechseljahren oder haben diese bereits hinter sich (d.h. Ihre Regelblutung tritt in größeren Abständen auf oder Sie hatten über einem Jahr gar keine Regelblutung mehr)
• Sie leiden regelmäßig unter belastenden Hitzewallungen
• Sie verwenden aktuell keine Hormonpräparate (Tabletten, Salben, Pflaster, Gels), pflanzliche Mittel oder homöopathische Mittel zur Behandlung Ihrer Hitzewallungen
• Sie nehmen aktuell kein Antidepressivum (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) ein.

Weitere Kriterien erfragen wir in einem telefonischen Gespräch.

Wissenschaftlicher Hintergrund

Seit der Publikation der wegbereitenden Women’s Health Intiative-Studie im Jahre 2002 wurde die Hormonersatztherapie (HRT) immer weniger in Anspruch genommen. Die Studie mit über 16 000 Teilnehmerinnen hat ergeben, dass HRT das Risiko von u.a. koronaren Herzerkrankungen oder Brustkrebs erhöht.

Obwohl die Ergebnisse der WHI Studie mittlerweile differenzierter betrachtet werden ist dennoch eine persönliche Risikoabwägung bei der HRT notwendig und wichtig. Als Resultat dieser Risikoabwägung kann - je nach individuellen Faktoren wie z.B. Alter oder Vorerkrankungen - eine alternative Behandlung sich als geeignet herausstellen.

Bisher ist die Wirksamkeit von alternativen Behandlungen gemäß wissenschaftlichen Studien uneindeutig und je nach Patientin höchst unterschiedlich. Interessanterweise sind Placebo-Effekte sehr stark ausgeprägt in Doppelblindstudien, d.h. in Studien, in denen weder Behandler noch Patient wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Im Durchschnitt erzielen 6 von 10 Frauen eine Reduktion ihrer Hitzewallungen von über 50% nach einer Placebo-Einnahme.

In der Praxis werden Placebos häufig genutzt, zwar nicht immer als „reines“ Placebo (d.h. manchmal in Form von Vitamintabletten), jedoch ist grundsätzlich die mangelnde Aufklärung gegenüber dem Patienten ein ethisches Problem. Um dieses ethische Problem zu umgehen, müsste man Patienten offen darüber aufklären, dass es sich hierbei um eine wirkstofffreie Tablette handelt. Dies jedoch würde - zumindest nach dem früheren Wissensstand - den positiven Effekt von Placebos untergraben.

Der Harvard Professor Ted Kaptchuk war der Initiator der ersten offenen Placebo Studie. Seine Idee war denkbar einfach - Warum probieren wir nicht einfach aus, was passiert, wenn wir Patienten Placebos ohne Täuschung verabreichen? Seit 2010 haben einige wenigen randomisiert-kontrollierten Studien gezeigt, dass eine offene Placebo-Behandlung eine Symptomverbesserung bewirken kann, u.a. beim Reizdarmsyndrom, ADHS, chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, allergischer Rhinitis, sowie Schmerzen. Warum offene Placebos jedoch helfen, ist bislang unklar und somit ist die Erforschung der Mechanismen auch mit unter ein Ziel der Brise Studie.

Quellen

Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ & Kirsch I (2016). Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain, 157(12), 2766-2772. doi:10.1097/j.pain.0000000000000700

Freeman EW, Ensrud KE, Larson JC, Guthrie KA, Carpenter JS, Joffe H et al. (2015). Placebo improvement in pharmacologic treatment of menopausal hot flashes: time course, duration, and predictors. Psychosom Med 77(2), 167-75.

Genazzani AR, Schneider HP, Panay N & Nijland EA (2006). The European Menopause Survey 2005: Women’s perceptions on the menopause and postmenopausal hormone therapy. Gynecological Endocrinology, 22(7), 369–375.

Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, et al. (2010). Placebos without deception: A randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PloS One, 5(12), e15591.

Sandler AD & Bodfish JW (2008). Open-label use of placebos in the treatment of ADHD: a pilot study. Child Care Health Dev, 34(1), 104-110. doi:10.1111/j.1365-2214.2007.00797.x

Sandler AD, Glesne CE, & Bodfish JW (2010). Conditioned placebo dose reduction: a new treatment in attention-deficit hyperactivity disorder? J Dev Behav Pediatr, 31(5), 369-375. doi:10.1097/DBP.0b013e3181e121ed

Schaefer M, Harke R & Denke C (2016). Open-Label Placebos Improve Symptoms in Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom, 85(6), 373-374. doi:10.1159/000447242

Schiessl K (2015). Perimenopausale Hitzewallungen: Ursachen und Therapie. Ars Medici, 7, 360-363.

Schöne-Seifert B, Friedrich DR & Reichardt J-O (2015). CAM-Präparate als therapeutische Placebos: wissenschaftstheoretische und medizinethische Überlegungen. Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen. Verfügbar unter: http://dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2015.01.015.

Sprague BL, Trentham-Dietz A & Cronin KA (2012). A sustained decline in postmenopausal hormone use: results from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2010. Obstet Gynecol, 120(3), 595-603. doi:10.1097/AOG.0b013e318265df42

Häufige Fragen

1. Wann finden die Termine statt?

Die 3 oder 4 Vor-Ort Termine am UKE werden individuell vereinbart. Wir bieten mögliche Termine Mo bis Fr 8 - 20 Uhr an.

2. Kann ich mir sicher sein, dass die Tabletten tatsächlich keinen Wirkstoff enthalten?

Die Tabletten bestehen aus Milchzucker (so niedrig dosiert, dass es als laktosefrei eingestuft wird) sowie üblichen Füllstoffen, die bei Medikamenten enthalten sind. Da unser Studienziel darin besteht, zu erforschen, ob eine Placebo-Behandlung hilfreich sein kann, sind unsere Tabletten wirkstofffrei. Daher können Sie sich sicher sein, dass Sie auch wirklich das einnehmen, was auf der Packung steht.

3. Von wem wird die Studie finanziert?

Die Brise Studie wird gefördert von der Stiftung ‘Foundation for the Science of the Therapeutic Encounter’ eine gemeinnützige Stiftung aus den USA, welche Studien im Bereich der Arzt-PatientInnen-Kommunikation und Placebo-Effekten fördert.

4. Meine letzte Periode ist schon 10 Jahre her. Ich habe aber trotzdem noch Hitzewallungen, kann ich teilnehmen?

Ja, das können Sie. In vereinzelten (und seltenen) Fällen können Hitzewallungen bis zu 14 Jahren nach der letzten Periode auftreten. Solange andere Ursachen für Ihre Hitzewallungen ausgeschlossen werden können (z.B. Einnahme der antihormonellen Therapie), kann von einem Zusammenhang der Hitzewallungen mit den Wechseljahren ausgegangen werden. Kontaktieren Sie uns gerne; ggf besprechen wir Ihre Situation im Einzelfall und geben Ihnen eine Rückmeldung im telefonischen Gespräch.

5. Bis wann suchen Sie Teilnehmerinnen?

Wir suchen nach Teilnehmerinnen bis Januar 2020. Sie können sich ab sofort oder zu einem späteren Zeitpunkt bei uns melden.

6. Was mache ich im Rahmen der Studie - abgesehen von der Einnahme der Placebos?

Sie nehmen an 3-4 Studienvisiten teil, die am Universitätsklinikum stattfinden. Im Rahmen dieser Visiten möchten wir mit Ihnen über die Studie, den Studienablauf und Ihre Symptomatik sprechen. Zudem bitten wir Sie bei jeder Visite um das Ausfüllen eines Fragebogens. Außerdem dokumentieren Sie über einen Zeitraum von fünf bis neun Wochen die Anzahl und Intensität Ihrer Hitzewallungen in einem Tagebuch, das Sie von uns erhalten. Ob Sie Placebotabletten einnehmen werden, ist von Ihrer Gruppenzuteilung abhängig, welche nach dem Zufallsprinzip funktioniert – hier ergibt sich für Sie eine 50%-tige Wahrscheinlichkeit.

7. Wie hoch ist der zeitliche Aufwand?

Aus anderen Studien wissen wir, dass die Bearbeitungszeit für das Ausfüllen von Fragebögen individuell unterschiedlich ist. Die erste Studienvisite (inkl. dem Ausfüllen von Fragebögen) dauert somit ca. 50 - 70 Minuten, die zweite und dritte Visite dauern jeweils ca. 25 - 35 Minuten. Ob Sie an einer vierten Visite teilnehmen, ist von Ihrer Gruppenzuteilung abhängig – während die Kontrollgruppe die Studie nach der dritten Visite abschließt, erfolgt für Teilnehmerinnen aus der Placebogruppe ein vierter Termin von ebenfalls ca. 25 - 35 Minuten. Zwischen den Visiten setzt Ihr Behandler/Ihre Behandlerin sich telefonisch mit Ihnen in Verbindung. Je nach Gruppenzugehörigkeit finden ein oder zwei Telefonate statt von jeweils ca. 5 Minuten. Die Dokumentation Ihrer Hitzewallungen erfolgt über den gesamten Studienzeitraum und nimmt wenige Minuten am Tag in Anspruch.

8. Ich wohne in Hannover. Werden die Fahrtkosten erstattet?

Leider können Fahrtkosten nicht erstattet werden. Im Rahmen der Teilnahme erhalten Sie je nach Gruppe eine Aufwandsentschädigung von 70€ oder 110€, welche eventuell entstehende Fahrtkosten beinhaltet.

9. Ich bin nicht an der Studienteilnahme interessiert aber finde die Studie spannend. Können Sie mich über die Ergebnisse informieren?

Sehr gerne, schreiben Sie uns eine E-Mail über brise-studie@uke.de und wir nehmen Sie in den „Ergebnis-Verteiler“ mit auf.

10. Müsste ich vorher zum Gynäkologen, der mit einem Test bestätigt, dass ich in den Wechseljahren bin?

Nein, das müssen Sie nicht. Es gibt keinen Standard-Test, der zum Nachweis dient, dass Sie sich in den Wechseljahren befinden. Die Wechseljahre werden entsprechend der Regelblutungen definiert; d.h., wenn Ihre Regelblutung sehr unregelmäßig wird, befinden Sie sich in der Perimenopause, und wenn Ihre Regelblutung seit einem Jahr ausgeblieben ist, befinden Sie sich in der Postmenopause. Falls Sie sich in einer der beiden Phasen befinden, erfüllen Sie die Voraussetzungen der Studienteilnahme.

11. Was passiert, wenn ich zu einer vereinbarten Studienvisite krank werden sollte?

In diesem Fall bitten wir Sie, uns telefonisch oder per Mail zu kontaktieren. Wir vereinbaren gern einen zeitnahen Ersatztermin mit Ihnen.

12. Könnte ich während des Studienzeitraums in den Urlaub fahren?

Solange Ihr Urlaub nicht in einen Zeitraum fällt, in dem einer Ihrer Termine am UKE stattfindet, ist dies kein Problem. Den ersten Termin vereinbaren Sie bei der ersten Kontaktaufnahme am Telefon, der zweite Termin findet sieben Tage nach dem ersten Termin statt, und der dritte Termin wiederrum folgt vier Wochen nach dem zweiten. Dabei gibt es bei der Terminvereinbarung immer etwas Spielraum von 1-2 Tagen.

13. Wie werden meine Daten gespeichert und verarbeitet?

Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Datenschutz“ (s. oben im Reiter).

14. Was wird in den Fragebögen abgefragt?

In den Fragebögen werden Ihre menopausalen Beschwerden und Ihre allgemeine Gesundheit abgefragt. Zudem werden einige Fragen gestellt zu Ihren Erwartungen und Einstellungen gegenüber Placebos.

15. Könnte ich auch teilnehmen, wenn ich weniger als 9 Wochen Zeit habe?

Leider ist dies nicht möglich, da die Gruppenzuteilung per Zufall erfolgt und wir Ihnen im Vorfeld nicht die Dauer Ihrer Teilnahme mitteilen können. Für eine Studienteilnahme ist daher die Bereitschaft erforderlich, über einen festen Zeitraum von neun Wochen teilzunehmen (auch falls Sie später der Kontrollgruppe zugelost werden, deren Teilnahme fünf Wochen in Anspruch nimmt).

16. Warum findet die Studie am Institut für psychosomatische Medizin statt, nicht jedoch in der Gynäkologie?

Die Arbeitsgruppe um Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc, Initiatorin der Studie, erforscht Placebo und Nocebo-Effekte. Zudem sind wir am Institut für psychosomatische Medizin interessiert an der Wirksamkeit von ganzheitlichen Ansätzen, und so auch an der Wirksamkeit von offenen Placebos. Prof. Dr. Kai Bühling aus der Hormonsprechstunde der Gynäkologie unterstützt die Studie mit seiner fachlichen Expertise.

17. Was ist wenn ich in die Kontrollgruppe komme oder wenn das Placebo nicht hilft, könnte ich dann mir vom Arzt eine andere Behandlung verschreiben lassen?

Eine Behandlung gegen die Hitzewallungen ist neben der Studienteilnahme leider nicht möglich, da wir sonst die Effekte einer offenen Placebo-Behandlung nicht mehr isolieren können. Die Studienresultate wären dann nicht mehr eindeutig. Falls Sie jedoch aufgrund Verschlechterung von Beschwerden eine andere Behandlung in Anspruch nehmen möchten, zögern Sie nicht, Ihre/n Behandler/In zu kontaktieren um dann einen Studienabbruch einzuleiten.

Kontakt

Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme oder Fragen zur Studie haben kontaktieren Sie gerne unser Studienteam unter:

+49 (0) 40 7410 - 52070 (Mo – Fr 9 – 17 Uhr, außerhalb der Sprechzeiten sprechen Sie auf den Anrufbeantworter, wir rufen baldmöglichst zurück)

Email: brise-studie@uke.de

Facebook: http://www.fb.com/brisestudie/

Studienteam

Die Brise-Studie wird von Frau Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc geleitet und von Frau Yiqi Pan, M. Sc. am der Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie verantwortlich durchgeführt.

Vordere Reihe (v.l.n.r.): Frau Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc; Yiqi Pan, M. Sc.; Victoria Sump, M.A.

Hintere Reihe (v.l.n.r.): Twyla Michnevich, Cand. Med.; Miriam Frank, Cand. Med.; Anne Winkelmann, B. Sc.

Die Brise Studie wird von Frau Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc geleitet und von Frau Yiqi Pan, M. Sc. am Institut und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie verantwortlich durchgeführt.

Kooperationspartner und Förderer

Unsere Kooperationspartner sind die Hormonsprechstunde der Klinik für Gynäkologie am UKE, das Institut für Medizinische Psychologie am UKE sowie die Harvard Medical School in Boston, USA.

Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg hat die Studie zustimmend bewertet.

Datenschutz

Im Rahmen dieser Studie werden wir personenbezogene Daten und forschungsrelevante Daten erheben. Personenbezogene Daten sind jegliche Informationen, die eine Identifikation mit Ihrer Person ermöglichen, u.a. Name, Telefonnummer, Email. Forschungsrelevante Daten werden im Rahmen von Gesprächen mit dem Behandler/mit der Behandlerin und in Form von Fragebögen und Tagebüchern erfasst.

Ihre personenbezogenen Daten werden stets getrennt von Ihren forschungsrelevanten Daten verwahrt. Die forschungsrelevanten Daten werden zudem für den gesamten Studienzeitraum pseudonymisiert. Pseudonymisiert bedeutet, dass auf Ihren forschungsrelevanten Daten nie Ihr Name oder weitere Identifikationsmerkmale auftauchen; stattdessen wird auf Ihren forschungsrelevanten Daten ein Code notiert. Dieser Code ist wichtig, damit wir wissen, z.B. welches Tagebuch und welcher Fragebogen von derselben Person ausgefüllt wurden. Die Zuordnung Code – Name ist nur möglich für einige Personen innerhalb des Studienteams; Zu keinem Zeitpunkt ist eine Einsicht für Dritte gestattet.

Dritte, inklusive die Stiftung, die diese Studie fördert sowie Kooperationspartner der Studie, erhalten keine personenbezogenen Daten (z.B. Alter, Berufsstatus, Familienstatus, Kontaktdaten etc.), auch nicht anonym.

Ihre persönlichen Kontaktdaten (Telefonnummer, Email) werden ausschließlich im Rahmen von Terminvereinbarungen sowie für einen Telefonkontakt durch den Behandelnden verwendet.

Nachdem die Daten ausgewertet sind, werden Ihre personenbezogenen Daten gelöscht. Somit sind alle forschungsbezogenen Daten anonymisiert.

Die Studie wird unter den datenschutzrechtlichen Bestimmungen nach Artikel 13 , der DVSGO der Europäischen Union , sowie den Empfehlungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft „Gute wissenschaftliche Praxis“ durchgeführt.

Datenschutz ist uns ein wichtiges Anliegen. Falls Sie noch weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne.