Studien in der Klinik für Urologie

Ziel klinischer Studien

In klinischen Studien werden häufig etablierte gegen neue vielversprechende Therapieverfahren getestet. In einigen Studien wird hierdurch die Möglichkeit gegeben, Zugang zu noch nicht zugelassenen Medikamenten zu erhalten, von denen man sich einen Vorteil gegen die Standardtherapie erhofft. Ein anderes Beispiel ist die Einleitung einer adjuvanten Therapie nach vollständiger Tumorentfernung bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko, die bisher nur im Rahmen von klinischen Studien durchgeführt wird.
Unsere Klinik betreut mehrere klinische Studien, die die medikamentöse Tumortherapie beim Nierenzellkarzinom betreffen. Dem Patienten wird hier eine engmaschige Betreuung unter Einhaltung strenger ethischer und wissenschaftlicher Richtlinien ermöglicht.

Im Folgenden haben wir Ihnen aktuell laufende Studien aufgeführt.
Ob für Sie möglicherweise die Teilnahme in einer Studie in Frage kommt, wird im Rahmen der Vorstellung in unserer Nierentumorsprechstunde geklärt.

Aktuell rekrutierend

1st line Therapie

CA209-214

Phase III, randomisierte Open-Label Studie zum Vergleich von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Sunitinib Monotherapie bei Patienten mit bislang unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Studienziel
Vergleich des progressionsfreien und des Gesamtüberlebens unter einer Therapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zur Sunitinib-Monotherapie in patients with previously untreated Renal Cell Cancer.

Einschlusskriterien (gekürzt):

  • Mindestalter 18 Jahre
  • histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente
  • fortgeschrittene (per Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar) oder metastasierte Erkrankung
  • keine vorangegangene systemische Tumortherapie. Ausnahme: adjuvante oder neoadjuvante Behandlung (keine VEGF-targeted Therapy) und Tumorrezidiv mindestens 6 Monate nach der Behandlung.
  • Karnofsky Index mindestens 70%
  • Messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1 )
Ausschlusskriterien (gekürzt):
  • Metastasierung im Zentralen Nervensystem (Schädel-MRT innerhalb 28 Tage vor Randomisierung
  • vorangegangene VEGF oder VEGF Rezeptor targeted therapy (z.B. mit Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Tivozanib oder Bevacizumab)
  • vorangegangene Behandlung mit (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, oder CTLA-4) Antikörpern.
  • Patienten mit autoimmunologischen Erkrankungen, die mit Corticosteroiden oder Immunsuppressiva behandelt werden.

1st line Therapie

STAR-TOR

Studienziel
Register zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sunitinib (Sutent®), Axitinib (Inlyta®) und Temsirolimus (Torisel®) in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien (gekürzt):

  • Schriftliches Einverständnis des Patienten
  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente
Ausschlusskriterien (gekürzt):
  • Schwangerschaft

Geplante Studien

OPERA

Studienziel:

Optimierung von Pazopanib Dosen in Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Nierenzellkarzinom

OPERA ist eine offene, multi-institutionelle, intraindividuelle Studie zur Dosisoptimierung. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom erhalten 800 mg Pazopanib täglich. Nach 14 Tagen wird der Pazopanib Plasmaspiegel bestimmt. Bei Patienten, die das Medikament gut tolerieren und Talspiegel ≤ 20µg/ml gemessen werden, wird die tägliche Dosis in 200 mg Schritten erhöht, bis Talspiegel von > 20 µg/ml erreicht werden oder Dosis-limitierende Toxizitäten auftreten, eine tägliche Dosis von 1600 mg erreicht wird oder ein Fortschreiten der Erkrankung auftritt. Nach jeder Dosisoptimierung wird die Plasmakonzentration nach 14 Tagen bestimmt (Tag 11-15). Falls angezeigt, wird eine Dosisoptimierung 21 Tage nach der vorherigen Dosisoptimierung durchgeführt (Tag 18-24).

Register Nierenzellkarzinom

Studienziel:

Epidemiologisches Register zur Darstellung der Behandlungsrealität und der Therapiemodalitäten beim behandlungsbedürftigen metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom

Rekrutierung abgeschlossen

METEOR

Phase III, Wirksamkeit von Cabozantinib (XL184) vs. Everolimus (Afinitor) in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom und Progress nach vorheriger VEGFR Tyrosin Kinase Inhibitor Therapie

MARC-2

Charakterisierung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden

GOLD

Phase III, Wirksamkeit und Sicherheit von TKI 258 (Dovitinib) vs. Sorafenib in der Drittlinientherapie

PROTECT

Phase III, Wirksamkeit von Pazopanib in der adjuvanten Therapie? SWITCH I
Phase III, Sequenztherapie Vergleich von Sunitinib und Sorafenib in der Erstlinientherapie

ARISER

Phase III Studie, Monoklonaler Antikörper cG250 alleine oder in Kombination mit IL-2 oder IFN?

S-TRAC

Phase III Studie zur adjuvanten Therapie mit Sunitinib seit 2007 RECORD-2
Phase II Studie, RAD001 + Bevacizumab vs. Interferon alpha-2a (IFN?) + Bevacizumab bei der Erstlinientherapie.

TORAVA

Bevacizumab + Temsirolimus vs. Bevacizumab + Interferon-alfa: Phase IIIb seit 2010

SWITCH 1

Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Sunitinib, im Vergleich zu Sunitinib gefolgt von Sorafenib, in der Erstlinientherapie.

SWITCH 2

Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des fortgeschrittenem/metastasierten Nierenzellkarzinoms.

OPTIC-III

Studienziel ist eine ergänzende Detektion von nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) mit Hexaminolävulinsäure-gesteuerter Zystoskopie basierend auf Läsionen bei Patienten, bei denen eine transurethrale Resektion der Harnblase durchgeführt wird. Dies wird mit der herkömmlichen Weißlicht-Zystoskopie verglichen.

Ansprechpartner

Michael Rink
Priv.-Doz. Dr. med.
Michael Rink
FEBU
  • Facharzt für Urologie