Die Durchführung klinischer Forschungsprojekte unterliegt detaillierten gesetzlichen Bestimmungen. In der Folge finden je nach rechtlicher Einordnung das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das ärztliche Berufsrecht sowie weitere Normen Anwendung.

Aus der rechtlichen Einordnung ergeben sich in Bezug auf die einzuhaltenden Qualitätsstandards spezifische Anforderungen an die Projektleiterinnen und Projektleiter, die Prüferinnen und Prüfer und die Prüfstelle.

Das QMKS berät Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des UKE bei der rechtlichen Einordnung ihrer Projekte.

Gesetze und Normen:

• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
• Gesetze und Verordnungen des Medizinprodukterechts
• ICH-Richtlinien
• Deklaration von Helsinki
• EU-Datenschutz-Grundverordnung
• Bundesdatenschutzgesetz
• Hamburgisches Datenschutzgesetz
• Hamburgisches Krankenhausgesetz
• Hamburgisches Kammergesetz für die Heilberufe
• Berufsordnung der Hamburger Ärzte und Ärztinnen
• Rechtsvorschriften

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