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Studienteilnahme
Viele Patient:innen möchten die Forschung gegen Krebserkrankungen aktiv unterstützen und haben möglicherweise auch noch eine Rechnung mit der Erkrankung offen. Studien bieten dafür eine gute Möglichkeit, denn sie sind die einzige Möglichkeit, Behandlungsmethoden zu verbessern.
Was steckt hinter einer klinischen Studie oder einer Studienteilnahme? Eine klinische Studie ist ein geplantes wissenschaftliches Forschungsprojekt, in dem neue Behandlungsmöglichkeiten, Medikamente, Therapieverfahren oder Diagnosetests untersucht werden. Ziel ist es, die Behandlung von Krebs zu verbessern, neue Therapieoptionen zu entwickeln und die Lebensqualität von Patient:innen zu erhöhen. Studien sind ein wichtiger Baustein der medizinischen Forschung: Ohne die Teilnahme von Patient:innen könnten neue Therapien nicht getestet oder weiterentwickelt werden.
Damit die Ergebnisse klinischer Studien für zukünftige Patient:innengenerationen einen wertvollen Beitrag für neue Therapiemöglichkeiten liefern können, müssen klinische Studien strengen Regeln folgen. Sie werden von speziell ausgebildeten Ärzt:innen, Wissenschaftler:innen und Forschungsteams betreut. Jede Studie wird von einer:m Prüfärzt:in verantwortet. Diese Person hat die Gesamtleitung der Studie und trägt alle Verantwortlichkeiten, insbesondere bei Studien mit mehreren Prüfzentren bzw. Teilnahmestandorten. Jede Studie hat ein genau definiertes Ziel und einen klaren Ablauf: Es wird genau festgelegt, wer teilnehmen kann, wie die Behandlung durchgeführt wird und welche Sicherheitskontrollen zu welchen Zeitpunkten vorgesehen sind.
Alle Studien unterliegen vor ihrem Start einer ethischen Prüfung und müssen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen sein. Auch wird damit sichergestellt, dass unsere Studienteilnehmer:innen bestmöglich geschützt sind.
Warum sollte man an einer Studie teilnehmen?
Bevor ein neues Medikament oder Verfahren an Patient:innen getestet wird, durchläuft es umfangreiche Prüfungen, um die grundsätzliche Sicherheit zu gewährleisten. Ob eine neue Therapie den etablierten Verfahren gleichwertig oder überlegen ist, zeigt erst die Studie. Beispielsweise können Nebenwirkungen noch nicht vollständig bekannt sein.
Wichtig ist, dass Studien nur in akkreditierten Kliniken oder Forschungszentren mit erfahrenem Personal und unter Einhaltung strenger nationaler und internationaler Richtlinien (Good Clinical Practice, kurz GCP) durchgeführt werden.
In diesem Zusammengang ist auch die Prüfphase entscheidend: Frühe Studien bergen mehr Unsicherheiten, während späte Studien auf vorherigen Untersuchungen aufbauen und ein klareres Bild zu Wirksamkeit und Risiken liefern.
Eine Studienteilnahme kann Vorteile haben, z.B.:
- Zugang zu neuen Therapien, die sonst nicht verfügbar sind
- Intensive medizinische Betreuung während der Studie
- Möglichkeit, an der Forschung mitzuwirken, um zukünftigen Patient:innen zu helfen
Aber es bestehen auch Risiken, z.B.:
- Unbekannte Nebenwirkungen können auftreten
- Die Therapie wirkt möglicherweise nicht besser als eine Standardtherapie
Eine informierte Entscheidung vor einer möglichen Studienteilnahme ist entscheidend.
Sprechen Sie mit Ihren behandelnden Ärzt:innen, ob eine Studienteilnahme für Sie infrage kommen könnte. Eine Studienteilnahme erfolgt immer und ausnahmslos freiwillig und kann ohne Auswirkungen auf die eigentliche Behandlung abgebrochen werden.
Welche Studienarten und Studienphasen gibt es?
Klinische Studien können sich nach Art der Therapie und nach Studienphase unterscheiden. Sie dienen dazu, Sicherheit, Wirksamkeit und mögliche Risiken neuer Behandlungsmethoden zu prüfen.
Studienarten
- Therapiestudien:
Hier wird geprüft, wie gut neue Medikamente, Therapiekombinationen oder Behandlungsverfahren wirken und wie verträglich sie sind. Ziel ist es, die Behandlung von Krebs weiter zu verbessern.
- Diagnosestudien:
Diese Studien untersuchen neue Verfahren zur Früherkennung, Diagnose oder Überwachung von Krebserkrankungen – zum Beispiel neue Bildgebungsverfahren oder Bluttests.
- Therapiebegleitende und Nachsorgestudien:
Hier geht es um Fragen rund um Lebensqualität, seelische Gesundheit, Ernährung, Bewegung oder Langzeitfolgen einer Krebsbehandlung – also darum, wie Patient:innen während und nach der Therapie bestmöglich unterstützt werden können.
- Register- oder Beobachtungsstudien:
Dabei werden Daten von Patient:innen gesammelt, ohne dass ihre Behandlung verändert wird. Ziel ist, besser zu verstehen, wie Krebs in der Praxis verläuft und welche Faktoren den Krankheitsverlauf beeinflussen.
Nicht alle Studien sind „klinisch“ im engeren Sinn. Epidemiologische Studien beobachten z. B. große Bevölkerungsgruppen, ohne dass neue Therapien angewendet werden. Hier wird zwischen interventionellen und nicht-interventionellen Studien unterschieden.
Bei interventionellen Studien wird aktiv in die Behandlung der Patient:innen eingegriffen, um die Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit einer neuen Therapie, eines Medikaments oder einer Behandlungsmethode zu testen. Bei nicht-interventionellen Studien wird hingegen keine neue Behandlung angewendet, mit dem Ziel, Daten über Verlauf, Nebenwirkungen oder Lebensqualität zu sammeln, ohne die medizinische Versorgung zu verändern.
Klinisches Krebsregister
Neben der Erforschung von Vorkommen und Risikofaktoren für Krebserkrankungen hat sich das Universitäre Cancer Center Hamburg (UCC Hamburg) weiterhin zum Ziel gesetzt, die bereits bestehende onkologische Versorgungsqualität zu sichern. Ein wichtiges Instrument hierfür ist das Klinische Krebsregister des UCC Hamburg. Es sammelt Informationen zur Behandlungsqualität, mit deren Hilfe Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung entwickelt und überprüft werden können.
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Studienphasen:
- Phase I – Erste Studien am Menschen
In der Onkologie werden Präparate ausschließlich an krebserkrankten Personen getestet. Ziel ist es in dieser Phase, herauszufinden, wie sich ein neues Medikament im Körper verhält, welche Dosierung wirkt und wie die Verträglichkeit ist. Auch neue Therapien, Bestrahlungstechniken, Operationen oder Medizinprodukte werden in dieser Phase getestet.
- Phase II – Wirksamkeit und erste Ergebnisse
In Phase II wird die Studie erstmals auf mehr Patient:innen ausgeweitet, da bereits erste Sicherheitsdaten vorliegen. Hier steht die Wirksamkeit der Therapie im Mittelpunkt. Wie verteilt sich das neue Medikament im Körper, wie wird es ausgeschieden, welche Konzentrationen treten im Tumorgewebe, Blut, Hirnflüssigkeit und Urin auf, und wie verstoffwechselt der Körper das Medikament? Gleichzeitig werden Art, Dauer und Häufigkeit von Nebenwirkungen weiterhin genau beobachtet, um ein möglichst sicheres Behandlungskonzept zu entwickeln.
- Phase III – Große Studien zur Wirksamkeit
Phase III umfasst zahlreiche Patient:innen, weil die Therapie bereits gut untersucht ist. Ziel dieser Studien ist es, die Wirksamkeit und Risiken umfassend zu prüfen. Die Ergebnisse dieser Phase sind entscheidend dafür, ob eine Therapie zugelassen und standardmäßig angewendet werden kann. Hier muss vor allem ein Vorteil im Vergleich zur Standardtherapie erkennbar sein.
- Phase IV – Anwendungsstudien nach Zulassung
In Phase IV wird untersucht, ob ein bereits zugelassenes Medikament für neue Krankheitsbilder geeignet ist. Die Ergebnisse werden von der Arzneimittelbehörde geprüft und können in den Beipackzettel übernommen werden, sodass zukünftige Patient:innen sicher von der neuen Anwendung profitieren.
Neue Diagnoseverfahren werden erst in der ärztlichen Praxis eingesetzt, wenn ihre Zuverlässigkeit in Studien nachgewiesen wurde. Auch Medizinprodukte wie CT-Geräte, Strahlenapparate oder chirurgische Laser werden in klinischen Prüfungen auf Leistungsfähigkeit und Sicherheit getestet.
Wer führt Studien durch und wer bezahlt sie?
Klinische Studien werden unterschiedlich finanziert. Manche Studien werden von Unternehmen unterstützt – zum Beispiel Pharmaunternehmen, die neue Medikamente herstellen. Andere Studien werden durch unabhängige Förderorganisationen getragen, vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), von Forschungsgemeinschaften oder privaten Stiftungen wie der Deutschen Krebshilfe.
Es wird wie folgt unterschieden:
- Industrie- oder Pharma-Studien:
Diese werden meist von pharmazeutischen Unternehmen finanziert und organisiert. Dabei geht es häufig um die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente. - Nichtkommerzielle Studien (IITs – Investigator Initiated Trials):
Diese Studien werden von Ärzt:innen oder wissenschaftlichen Einrichtungen selbst initiiert – also nicht von der Pharmaindustrie. Sie untersuchen oft praxisnahe Fragestellungen, zum Beispiel, wie bestehende Therapien besser kombiniert oder Nebenwirkungen reduziert werden können.
Klinische Studien werden an verschiedenen Einrichtungen durchgeführt, wie Universitätskliniken, Forschungseinrichtungen, niedergelassenen Praxen oder pharmazeutischen Unternehmen. Für alle Studieninitiatoren und Standorte gelten die gleichen rechtlichen und ethischen Vorgaben.
Was bedeutet Good Clinical Practice – GCP?
Unter der „guten klinischen Praxis“ (englisch: Good Clinical Practice) sind international anerkannte ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Studien mit Menschen zusammengefasst. Ziel von GCP ist es, den Schutz der Studienteilnehmenden, die Sicherheit der Daten und die wissenschaftliche Verlässlichkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
Klinische Studien sind geregelt durch:
Klinische Studien dürfen nur in Einrichtungen stattfinden, die diese hohen Qualitätsstandards erfüllen.
Aktuelle Studien am UCC Hamburg
Das UCC Hamburg führt interventionelle klinische Studien zur Medikamentenentwicklung und zahlreiche Studien in den Bereichen Psyche, Lebensstil & Nachsorge durch. Das Management der Studien erfolgt über unsere Studienzentrale und gemeinsam mit unseren Kooperationspartnern des UCC Hamburg-Netzwerks.
Weitere Informationen:
Haben Sie Fragen oder möchten Sie einen Termin vereinbaren? Hier finden Sie unsere Kontaktmöglichkeiten des UCC Hamburg.
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