SOMA.LIV.2

Randomisiert kontrollierte Pilotstudie einer mechanismusbasierten psychologischen Intervention zur Reduktion von Fatigue bei Menschen mit primär biliärer oder primär sklerosierender Cholangitis

Hintergrund

Fatigue ist ein häufiges und stark belastendes Symptom bei Patient:innen mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und primär sklerosierender Cholangitis (PSC), für das bislang keine wirksamen Behandlungsoptionen existieren. Aufbauend auf den Ergebnissen der ersten Förderphase der SOMA.LIV Studie besteht ein zentraler nächster Schritt darin, identifizierte biopsychosoziale Mechanismen gezielt therapeutisch zu adressieren. Insbesondere psychobehaviorale Prozesse sowie biologische Faktoren wie Mikrobiom und Metabolite bieten vielversprechende Ansatzpunkte für mechanismenbasierte Interventionen.

Ergebnisse 1. Förderphase

In der ersten Förderphase (SOMA.LIV) konnte eine hohe Prävalenz von Fatigue bei Patient:innen mit PBC und PSC nachgewiesen und zentrale biopsychosoziale Einflussfaktoren identifiziert werden. Prospektive und longitudinale Analysen lieferten wichtige Erkenntnisse zu Prädiktoren und Verlaufsmechanismen der Fatigue. Ergänzende experimentelle und qualitative Untersuchungen ermöglichten ein vertieftes Verständnis von Symptomwahrnehmung, Erwartungen und Verhaltensprozessen. Diese Ergebnisse bilden die Grundlage für die Entwicklung gezielter, mechanismenbasierter Interventionen in der zweiten Förderphase.

Ziele

Ziel der zweiten Förderphase ist die Evaluation der Durchführbarkeit, Akzeptanz und ersten Wirksamkeit einer mechanismusbasierten, kognitiv-verhaltenstherapeutisch informierten Intervention zur Reduktion von Fatigue bei PBC und PSC. Darüber hinaus sollen zugrundeliegende biopsychosoziale Mechanismen weiter aufgeklärt und deren Rolle für Fatigue-Schwere, -Variabilität und -Chronifizierung untersucht werden.

Arbeitsprogramm

Im Rahmen der zweiten Förderphase wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit insgesamt 60 Teilnehmenden durchgeführt, in der eine achtwöchige Online-Intervention mit der Regelversorgung verglichen wird. Inhaltliche Schwerpunkte der Intervention liegen – basierend auf den Ergebnissen der 1. Förderphase der SOMA.LIV Studie, auf den psychologischen Konzepten der Erwartungen, Krankheitsängsten und Vermeidungsverhalten. Die Datenerhebung erfolgt zu mehreren Zeitpunkten (Baseline, während der Intervention, sowie Follow-ups nach 3, 6 und 12 Monaten), um kurzfristige und langfristige Effekte zu erfassen. Ergänzend werden:

• intensive Verlaufsdaten mittels Smartphone Befragungen und Smartwatches in einer Teilstichprobe erhoben,
• biologische Proben (Blut, Stuhl) zur Analyse von Biomarkern und Mikrobiota untersucht,
• qualitative Interviews mit Teilnehmenden und Therapeut:innen durchgeführt,
• sowie ein 4-Jahres-Follow-up der bestehenden SOMA.LIV-Kohorte realisiert, um langfristige Fatigue-Verläufe zu charakterisieren.

Durch diesen multimodalen Ansatz werden individuelle Dynamiken sowie zugrundeliegende Mechanismen umfassend untersucht.

Erwartete Auswirkungen

Das Projekt liefert zentrale Machbarkeitsdaten und erste Hinweise auf die Wirksamkeit einer mechanismusbasierten Intervention zur Behandlung von Fatigue bei chronischen Lebererkrankungen. Die Kombination aus experimentellen, klinischen, qualitativen und biologischen Daten wird das Verständnis der Mechanismen von Fatigue weiter vertiefen und zur Entwicklung personalisierter Behandlungsansätze beitragen. Im Rahmen von SOMACROSS unterstützt das Projekt zudem die Entwicklung eines krankheitsübergreifenden Vorhersagemodells persistierender somatischer Symptome und trägt zur Weiterentwicklung mechanismenbasierter Interventionen bei chronischen Erkrankungen bei.