Sehr geehrte Damen und Herren,

das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) führt aktuell die SOMA.GUT-Studie mit Betroffenen von einer Colitis ulce-rosa oder einem Reizdarmsyndrom durch. Der Titel der Studie lautet: „Persistenz gastrointestinaler Symptome beim Reizdarmsyndrom und Colitis Ulcerosa: Vom Risikofaktor zur Modifikation“. Die Studienleitung liegt bei Prof. Dr. med. Dipl.-Psych. Bernd Löwe sowie Prof. Dr. med. Ansgar Lohse vom UKE. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg positiv begutachtet.

Hintergrund
In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit einer neuen nichtmedikamentösen Behandlung für anhaltende Magen-Darm-Beschwerden bei Reizdarmsyndrom (RDS) und Colitis ulcerosa (CU) untersuchen. Die Behandlung soll Betroffenen dabei helfen, einen besseren Umgang mit Ihrer Erkrankung zu finden. Außerdem sollen in der Studie weitere biologische, psychologische und soziale Faktoren identifiziert werden, die zur Chronifizierung von körperlichen Symptomen bei RDS und CU beitragen. Ziel ist es, zu einem besseren Verständnis von anhaltenden körperlichen Symptomen bei RDS und CU zu gelangen, sowie einen vielversprechenden Behandlungsansatz bei anhaltenden körperlichen Symptomen zu untersuchen.

Wer kann teilnehmen?
Menschen mit einer gesicherten Diagnose eines Reizdarmsyndroms oder einer Colitis ulcerosa, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Was passiert bei einer Studienteilnahme?
Um zu untersuchen, inwieweit anhaltende Symptome bei Patient:innen mit RDS oder CU veränderbar sind, werden wir eine bundesweite Studie durchführen. Dabei werden alle Teilnehmenden zufällig auf drei Gruppen verteilt, die alle ihre reguläre Behandlung weiter erhalten. In zwei der drei Gruppen werden zusätzlich je vier Onlinesitzungen à 45 Minuten durchgeführt, in denen die Unterstützung im Umgang mit der Erkrankung im Vordergrund steht. Die dritte Gruppe ohne Online-Behandlung ist dabei besonders wichtig, um die Wirksamkeit vergleichen zu können. Über einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten werden wir Sie in allen drei Gruppen bitten, Fragebögen auszufüllen (fünf Zeitpunkte), Telefoninterviews zu beantworten (zwei Zeitpunkte) und Bioproben in Form von Stuhl und Blut (Entnahme z.B. bei der Hausärztin) an uns zu versenden (zwei Zeitpunkte).

Welche Vorteile haben Sie als Betroffene:r?

• Chance auf Unterstützung in der Krankheitsbewältigung
• Sie erhalten eine finanzielle Aufwandsentschädigung für das Ausfüllen der Fragebögen und die Abgabe der Bioproben
• Sie leisten einen wichtigen Beitrag zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn, wie Menschen mit chronischen Erkrankungen besser unterstützt werden können.

Datenschutz
Im Rahmen der Studienteilnahme erheben wir personen- und krankheitsbezogene Daten von Ihnen (Name, Emailadresse, Telefonnummer, Adresse, Diagnose, Fragebogen- und Bioprobendaten). Diese werden auf dem gesicherten UKE-Server gespeichert und nur autorisierte Studienteammitglieder der Forschungsgruppe haben hierauf Zugriff. Auch die Fragebogendaten werden über ein sicheres System (REDCap) erhoben. Es gibt eine Datentreuhandstelle, die für Auskünfte und Löschanfragen kontaktiert werden kann. Die Online-Behandlung findet über das Programm CLICKDOC statt, das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für reguläre Onlinebehandlungen, wie z.B. Psychotherapie, zugelassen ist. Eine ausführliche Datenschutzerklärung erhalten Sie vor Studienteilnahme.

Kontakt: Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme haben, folgen Sie gerne dem nachfolgenden Umfrage-Link um herauszufinden, ob Sie für die Teilnahme an der SOMA.GUT-Studie infrage kommen: https://uhh.de/uke-soma-gut

Sie können an der Studie teilnehmen, wenn Sie an anhaltendem Juckreiz (Pruritus) leiden:

• bei neu aufgetretender (akuter) oder dauerhaft bestehender (chronischer) Neurodermitis
• bei Juckreiz auf normal aussehender Haut, dem also keine Hautkrankheit zugrundeliegt.

Weitere Teilnahmebedingungen werden in einem Telefonat vor Beginn der Studie mit Ihnen besprochen.

Es handelt sich um eine Langzeituntersuchung und erfordert somit die Bereitschaft, nach 6 und 12 Monaten an je einem weiteren Termin teilzunehmen. Der Zeitaufwand beträgt pro Messzeitpunkt etwa jeweils 3-4 Stunden.
Die Untersuchung umfasst eine ärztliche Untersuchung, das Ausfüllen von Fragebögen, Messungen der Sinneswahrnehmungen der Haut, Blutentnahmen sowie die Entnahme von 4mm-Hautproben, letzteres zum ersten und dritten Messzeitpunkt.
Sie erhalten für die Teilnahme eine Aufwandsentschädigung von 15 Euro pro Stunde sowie zusätzlich 35 Euro pro Termin bei Entnahme der Hautbiopsien.
Die Untersuchungen werden am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) und am Universitätsklinikum Münster (UKM) durchgeführt.

Ansprechpartner:innen:
Am UKE (Hamburg): Dr. Volker Huck 040 7410-55819 oder per E-mail v.huck@uke.de
Am UKM (Münster): Sabine Hansen 0152-54957027 oder per E-mail Sabine.Hansen2@ukmuenster.de

Sehr geehrte Patienten,
das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf führt aktuell die SOMA.SOC Studie mit Personen mit Reizdarm durch.

Was ist das Ziel der SOMA.SOC Studie?
Mit unserer Studie möchten wir das Reizdarmsyndrom besser verstehen in Hinblick auf:

• Entstehung & Entwicklung
• Umgang mit den Symptomen
• Behandlungserfahrungen

Wer kann teilnehmen?
Zum jetzigen Zeitpunkt suchen wir männliche Personen mit einer Reizdarm Diagnose, die mindestens 18 Jahre alt sind. Das trifft auf Sie zu? Dann laden wir Sie herzlich ein, an der SOMA.SOC Studie teilzunehmen.

Wie läuft die Studie ab? Vor Ihrer Teilnahme informieren wir Sie ausführlich über die Studie. In einem ersten Interview (vor Ort oder telefonisch) stellen wir Ihnen einige Fragen zu Ihrer Erkrankung. Das dauert ca. 30 Minuten. Nach 6 und 12 Monaten laden wir Sie erneut zu einem Interview mit ähnlichen Fragen ein.

Was passiert mit Ihren Daten? Ihre Daten werden

• vertraulich behandelt und pseudonymisiert.
• ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke genutzt.

Warum ist Ihre Teilnahme so wichtig?
Unsere Studie hilft dabei,

• Reizdarm besser zu verstehen.
• die Versorgung von Patient:innen mit Reizdarm zu verbessern.

Für Ihre Teilnahme erhalten Sie insgesamt 60 Euro.

Wie können Sie teilnehmen?
Für weitere Informationen und bei Interesse an einer Teilnahme kontaktieren Sie uns gern.

Rieke Barbek (M.A.)
Tel.: (040) 7410 – 54212
Mail: r.barbek@uke.de

Wir bedanken uns herzlich für Ihr Interesse und freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Studienleitung
Prof. Dr. Olaf von dem Knesebeck

Sie sind chronisch erschöpft? Dann können Sie uns helfen!

In unserer Forschungsgruppe SOMACROSS am UKE wird aktuell eine Studie mit Personen mit chronischer Erschöpfung (auch anhaltende Müdigkeit oder Fatigue genannt) durchgeführt.

In der SOMA.SOC Studie geht es um Ihre Erschöpfungssymptome, Ihren Umgang mit diesen und Ihre Behandlungserfahrungen. Sie nehmen an drei ca. 30-minütigen Telefoninterviews innerhalb eines Jahres teil und erhalten dafür 60 Euro.

Sie möchten an der SOMA.SOC Studie teilnehmen?
Dann klicken Sie auf folgenden Link:

https://umfragen.uni-hamburg.de/index.php/444264?lang=de

Bei Fragen oder für weitere Informationen kontaktieren Sie gern die Studienmitarbeiterin Rieke Barbek

Tel.: +49 (0) 40 7410 54212
Mail: r.barbek@uke.de r.barbek@uke.de

Wir bedanken uns herzlich für Ihr Interesse und freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Ihr SOMA.SOC Studienteam