der Geburtshilfe?
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PreFree-Studie
Worum geht´s?
PreFree ist eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige klinische Studie, mit der wir die Versorgung von Schwangeren mit Bluthochdruck nachhaltig verbessern wollen.
Wer sind WIR? Ein Klinik-Konsortium an 11 Standorten in Deutschland.
Was ist das TOOL? Eine App, die Schwangeren hilft, ihre Messwerte besser zu verstehen – und Ärztinnen und Ärzte dabei unterstützt, über weitere Behandlungsschritte zu entscheiden.
Wie funktioniert die APP? Schwangere dokumentieren Blutdruckwerte, Gewicht und Urintestungen täglich in der App und bekommen umgehend Feedback zur Einordnung ihrer Ergebnisse.
Das Studienteam erhält dank kontinuierlicher Messungen sowie Algorithmen zur Risikobewertung eine Entscheidungshilfe für die weitere Behandlung.
Was ist das ZIEL? Schwangere zu unterstützen, sicher und selbstbestimmt durch ihre Risikoschwangerschaft zu gehen – ambulant betreut durch ihre gynäkologische Praxis und das Studienteam. Ohne lange Klinikaufenthalte.
Wie ist der Ablauf?
1. Screening:
Standardisierte Voruntersuchung zur Studienteilnahme
2. Studieneinschluss:
Aufklärungsgespräch durch Studienärzt:in und schriftliche Einwilligung der Schwangeren
3. Basisdiagnostik:
Gespräch mit Studienärzt:in über den bisherigen Schwangerschaftsverlauf und frühere Erkrankungen. Durchführung verschiedener Untersuchungen (Messung von Blutdruck und Gewicht, Urintestung, Blutuntersuchung, Ultraschall)
4. Randomisierung:
Studienteilnehmer:innen werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet
5. Intervention:
Die Interventionsgruppe erhält eine Einweisung in die App sowie ein Blutdruckmessgerät, eine Waage und Urin-Teststreifen. Nachdem die Teilnehmerin einer Riskogruppe zugeordnet wurde, wird eine individuelle Verlaufskontrolle vereinbart.
Die Kontrollgruppe wird gemäß der geltenden, medizinischen Leitlinien versorgt.
Beide Gruppen erhalten regelmäßig digitale Fragebögen, in die Daten eingetragen und zur späteren Auswertung gespeichert werden
6. Geburt:
Dokumentation über den Geburtsmodus, Komplikationen und Geburtsgewicht. Fragebogen zur Lebensqualität
7. Follow-Up:
6 Wochen nach Geburt erfolgt eine persönliche oder telefonische Abschlussvisite für beide Gruppen. Fragebögen zur Bewertung der App sowie zur Zufriedenheit mit der Regelversorgung
Wie kann ich teilnehmen?
Schwangere in der 24+0. bis 36+0. SSW (mit einem oder mehreren der folgenden Befunde):
- mit chronischem (behandelten oder unbehandelten) Bluthochdruck
- mit schwangerschaftsbedingtem (behandeltem oder unbehandeltem) Bluthochdruck
- oder mit Verdacht auf Präeklampsie (Bluthochdruck: <140/90 mmHg)
- oder mit Proteinurie (erhöhte Eiweißwerte im Urin)
- oder mit typischen Symptomen wie Augenflimmern, Kopf- und/oder Oberbauchschmerzen, Wassereinlagerungen in Händen, Füßen und im Gesicht
- Einlingsschwangerschaft
- gesetzliche Krankenversicherung
- Wohnsitz in Deutschland
- Zugang zu Smartphone