Sponsorenübernahmeverfahren

Im Rahmen klinischer Prüfungen, die von Wissenschaftlerinnen bzw. Wissenschaftlern des UKE initiiert werden, übernimmt das UKE, vertreten durch den Dekan der Medizinischen Fakultät, die Sponsorenfunktion im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Folgende Vorraussetzungen müssen erfüllt sein:

  • ein Mitglied der Medizinischen Fakultät leitet die klinische Prüfung,
  • kein Dritter ist Sponsor,
  • die Durchführung der klinischen Prüfung liegt im Interesse des UKE,
  • die Finanzierung der Studie ist gesichert,
  • die MediGate GmbH hat die Gesamtkostenkalkulation der klinischen Prüfung freigegeben,
  • der Sponsorbeauftragte hat den Prüfplan und die Patienteninformation freigegeben,
  • der Sponsorbeauftragte hat die Angaben zum Prüfpräparat bzw. Medizinprodukt (Fachinformation, Investigator's Brochure, Musterlabel, CE-Zertifikat, Handbuch des Prüfers) sowie zum Monitoring freigegeben,
  • eine Beratung durch das QMKS zum Verfahren ist erfolgt und die Überprüfung unter rechtlichen Aspekten wurde positiv bewertet,
  • es sind keine besonderen Haftungsrisiken für das UKE erkennbar, die Pflichten im Rahmen des Verfahrens zur Übernahme der Sponsorenfunktion werden vom LKP akzeptiert.

Das Verfahren zur Übernahme der Sponsorenfunktion des UKE wird durch den LKP mit dem Antrag auf Übernahme an die MediGate GmbH eingeleitet. Der Antrag muss vor der behördlichen Einreichung (Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde) erfolgen.

Bei positivem Ergebnis der Überprüfung bevollmächtigt der Dekan den LKP, den Sponsor verantwortlich zu vertreten. Die Verteilung der Sponsorenpflichten werden in einem Delegationsplan festgelegt.

Starterlaubnis

Liegen die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sowie die behördlichen Genehmigungen vollständig vor und wurde die Prämie der Patientenversicherung beglichen, erteilt der Dekan die Freigabe zum Beginn der klinischen Prüfung. Erst dann darf die klinische Prüfung initiiert werden.

Berichterstattung

Mit Initiierung (Initialbericht) und während der Durchführung der klinischen Prüfung ist der LKP verpflichtet, den Sponsor/das QMKS unaufgefordert anhand von regelmäßigen Statusberichten (Halbjahresberichten) und aktuellen Studiendokumenten über den Fortgang der klinischen Prüfung zu informieren.

Informationen, die die Sicherheit bzw. die Nutzen-Risiko-Einschätzung betreffen, müssen umgehend weitergeleitet werden.

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