Investigator-initiierte klinische Prüfungen (IIT)

Jede Studie, die als klinische Prüfung (§§ 40 ff Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. §§ 20 ff Medizinproduktegesetz (MPG)) durchgeführt wird, erfordert die Benennung eines Sponsors, der ein kommerzielles Unternehmen repräsentiert. Ziel dieser klinischen Prüfungen ist die Zulassung/-serweiterung eines Arzneimittels oder aber die CE-Zertifizierung eines Medizinproduktes. Der Sponsor einer klinischen Prüfungen trägt die Gesamtverantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung.

Klinische Prüfungen können auch von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des UKE durchgeführt werden. Ziel dieser Durchführung ist dann nicht die Zulassung/-serweiterung eines Arzneimittels oder die CE-Zertifizierung eines Medizinproduktes, sondern der Wissensgewinn zur Verbesserung der Versorgungssituation der Patienten des UKE.

Da der Sponsor in klinischen Prüfungen immer die Gesamtverantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt, kann diese Aufgabe nicht von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des UKE übernommen werden. Das UKE unterstützt daher bei der Durchführung von IIT, indem der Vorstand des UKE, vertreten durch den Dekan, im Sinne von §4 Abs. 25 des AMG bzw. §3 Abs. 23 des MPG die Sponsorverantwortung übernehmen kann und die operative Durchführung sowie die Sicherstellung der Finanzierung an den/die Leiter/in der klinischen Prüfung (LKP) delegiert.

Der Sponsor ist zudem gesetzlich verpflichtet, ein unabhängiges Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten. Das QMS überprüft bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen. Diese Aufgabe kann nicht an den LKP delegiert werden und gehört daher zu den Kernaufgaben des QMKS. Das QMKS wird bei seinen Aufgaben durch die vom Dekan berufenen Sponsorenbeauftragten unterstützt.

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