Qualitätsmanagement
Klinische Studien

Klinische Studien (QMKS)

Bei der Durchführung klinischer Forschungsprojekte unterstützt ein umfassendes und sinnvoll angelegtes Qualitätsmanagement die Einhaltung der in den ICH-GCP Leitlinien geforderten Prinzipien: Schutz der Prüfungsteilnehmer, Erhebung valider, aktueller und umfassender Daten sowie Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung.

Das Qualitätsmanagement Klinische Studien (QMKS) wurde vom Vorstand des UKE als Stabsstelle des Dekanats der Medizinischen Fakultät eingerichtet und somit dem Dekan direkt unterstellt. Das QMKS wird bei der Erfüllung seiner Aufgaben durch einen aus sechs erfahrenen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern zusammengesetzten Beirat unterstützt.


Kernaufgaben des QMKS:

  • Das QMKS berät Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des UKE bei der Planung, der Kalkulation und der Vorbereitung von klinischen Forschungsprojekten insbesondere in Hinblick auf die Erfüllung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen (Beratung ).
  • Das QMKS begleitet die Leiterinnen und Leiter klinischer Prüfungen bei der Durchführung von Investigator-initiierten klinischen Prüfungen (IIT), die in der Verantwortung des Dekans als Sponsor durchgeführt werden, und übernimmt die Rolle des Sponsorbeauftragten (Sponsorenübernahme ).
  • Das QMKS führt standardisierte Risikobewertungen klinischer Prüfungen durch.
  • Das QMKS unterstützt die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für die klinische Forschung im UKE.
  • Das QMKS ist für die Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen zuständig.
  • Das QMKS bietet den Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des UKE individuelle Schulungsmaßnahmen an.

ANSPRECHPARTNER

Dr.
Silke Schrum
Standort

Campus Lehre N55 , 4. Etage, Raumnummer 04.05.1
Dr. rer. nat.
Cornelia Brendel
Kontakt

Standort

Campus Lehre N55 , 4. Etage, Raumnummer 04.05.1

AKTUELLES

  • Klinische Studien mit Medizinprodukten:

    Die Behörde kommt, was nun?

    SAE oder doch ein Vorkommnis?

    Donnerstag: 21.03.2019, 15.30 Uhr bis 18.15 Uhr

    UKE, N55, Raum 310/311

    Programm und Referenten:

    • Frau Cornelia Wenzel

    Inspektorin, Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Amt für Verbraucherschutz, Fachbereich Pharmaziewesen und Medizinprodukte

    • Frau Dipl.-Ing. Carola Selke

    Risikomanagerin Medizintechnik und Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, UKE

    15.30 Uhr Begrüßung durch Frau Dr. Silke Schrum

    15.35 - 16.20 Uhr Die Behörde kommt, was nun? (Cornelia Wenzel)

    16.20 - 17.05 Uhr Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, wohin damit? (Cornelia Wenzel)

    17.05 - 17.15 Uhr Pause

    17.15 - 18.00 Uhr Aufgaben der Beauftragten für Medizinproduktsicherheit (Carola Selke)

    18.00 - 18.15 Uhr Moderation/Abschlussdiskussion (Dr. Silke Schrum)

    Das Seminar ist öffentlich; für das Fortbildungszertifikat der Ärztekammer Hamburg wird die Veranstaltung mit 3 Punkten bewertet.

  • Aktuelle Fortbildungen zum Thema Klinische Forschung finden Sie hier: UKE Akademie für Bildung & Karriere

  • Die gesetzlichen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien und Prüfungen verändern sich fortlaufend.

    Das QMKS bietet daher individuelle Schulungen sowie als Diskussionsforen entsprechende Qualitätszirkel in unterschiedlicher Zusammensetzung an.

    Bitte wenden Sie sich bei Fragen an unsere Ansprechpartner im QMKS.