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Qualitätssicherung für Forschungsvorhaben
In der Fachpresse wird vermehrt die Qualität klinischer Studien in Frage gestellt. Zurückgeführt wird dies auf den Mangel an qualifizierten Assistenzkräften. Für alle klinischen Studien wird künftig, gemäß den gesetzlichen Grundlagen in der EU, Good Clinical Practice in vollständiger Form einschließlich Monitoring und Audits erforderlich sein. So wird in der EU-Direktive 2001/20 vom 04.04.2001 definiert: Prüfer kann sein "ein Arzt oder eine Person, die einen Beruf ausübt, der in den Mitgliedstaaten für Forschungsarbeiten wegen des wissenschaftlichen Hintergrundes und der erforderlichen Erfahrung in der Patientenbetreuung anerkannt ist". Angesprochen wird hier die Möglichkeit, Unterstützungskräfte hinzuzuziehen, z.B. weiterqualifiziertes Pflegepersonal, und medizinisch-technische Assistenten, die im Umgang mit nationalen und internationalen Praktiken des klinischen Prüfungsalltags vertraut sind. Dies entspricht dem Berufsbild der Study Nurse/Research Nurse.
Das Tätigkeitsprofil der Study Nurse/Research Nurse
Die Study Nurse ist im Prüfungszentrum, gemeinsam mit dem Prüfarzt, für die reibungslose Durchführung von Studien zuständig. Rekrutieren, Registrieren und die unterstützende Aufklärung von Patienten, sowie deren Betreuung während der Studie und in der Nachsorge gehört ebenso zum Tätigkeitsfeld, wie die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation.
Einen wichtigen Arbeitsschwerpunkt bildet die Erhebung und die Dokumentation aller studienrelevanten Daten. Hier arbeitet der/die Studienassistent/-in eng mit dem Prüfarzt und dem Monitor zusammen. Die Vorbereitung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen durch den/die Studienassistent/-in ist eine verantwortungsvolle Aufgabe, die zur Qualitätssicherung der Studie und des Prüfzentrums beiträgt.
Personen, die sich für das Berufsbild entscheiden sollten über eine hohe kommunikative Kompetenz verfügen, da sie alle an der Studie beteiligten Personen koordinieren. Hier geht´s zum Kursangebot
Berufsperspektiven
Der Bedarf an Studienassistenten wird in den Forschungseinrichtungen kurz- und mittelfristig durch den Ausbau von Life Science-Bereichen weiter zunehmen. Die Absolventen einer Study-Nurse-Ausbildung haben hervorragende Perspektiven auf dem Arbeitsmarkt. Die künftigen Berufsaussichten werden vom Arbeitskreis Study Nurse in der AGAH e.V. als besonders positiv bewertet. Die universitäre Bildungsakademie bietet als eine der wenigen Einrichtungen in Deutschland die Ausbildung zur Study Nurse/Research Nurse an.
Qualifizierung
Ziele Die Qualifizierung richtet sich in erster Linie an Personen aus medizinischen Assistenzberufen. Sie werden dahingehend qualifiziert, die vom Prüfer delegierten prüfungsbezogenen Aufgaben innerhalb einer klinischen Studie eigenverantwortlich und eigenständig auszuführen sowie den Studienprozess mit Hilfe von Instrumenten des Projektmanagements und der Qualitätssicherung zu optimieren. Die Vermittlung von Basiskompetenzen wird ergänzt durch eine ausführliche Einweisung in besondere Anforderungen von Studienprotokollen spezifischer Krankheitsbilder .Inhalte
Organisation
Die Qualifizierungsinhalte werden in vier Unterrichtsblöcken a 1 Woche angeboten. Um die Präsenzzeiten kurz zu halten, werden Unterlagen zum Selbststudium angeboten. In der unterrichtsfreien Zeit ist eine 10-tägige Hospitation in anderen Forschungseinrichtungen zu absolvieren und eine Hausarbeit zu erstellen.Abschlusszertifikat
Die Qualifizierungsmaßnahme kann mit einem Zertifikat abgeschlossen werden. Voraussetzungen dafür ist die Teilnahme an allen Unterrichtseinheiten und der erfolgreiche Abschluss der Prüfung.
Für die Teilnahme an einzelnen Module wird eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt werden.
Wer kann die Qualifizierung in Anspruch nehmen?
Teilnehmen kann, wer eine staatliche Anerkennung in einem Gesundheitsberuf hat wie z.B. Gesundheits- und Krankenpfleger/-in, Arzthelfer/-in, medizinisch-technische Assistent/-in und Ärzte. Voraussetzung sind gute Englischkenntnisse sowie ausreichende Kenntnisse im Umgang mit PC und Internet.
Medizinisches Fachpersonal
