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An der Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf befindet sich die Studienleitung der COALL-Studie.
Die COALL 07-03 Studie ist eine prospektive, multizentrische Therapieoptimierungstudie zur Verbesserung der Prognose von Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie. In Abhängigkeit von prognostischen Risikofaktoren wird die Therapie stratifiziert. Die Studie enthält eine randomisierte Fragestellung. In der Vorphase wird randomisiert ADR beziehungsweise DNR gegeben, um anhand des Therapieansprechens die Äquivalenz der beiden Medikamente zu testen. Das Protokoll wird multizentrisch an 17 Kinderkliniken in der Bundesrepublik Deutschland eingesetzt.
Im Rahmen der COALL Studien konnte durch eine stetige Ermittlung neuer Risikofaktoren (initiale Leukozytenzahl, Immunologie, Alter, Zytogenetik, Zytostatikaresistenz, minimale Resterkrankung [MRD]) und eine Intensivierung der Therapie die Prognose der Patienten verbessert werden. Derzeit liegt die ereignisfreie 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit bei Kindern mit ALL bei 75 %.
Anhand der Risikofaktoren Alter, Immunologie und initiale Leukozytenzahl erfolgt eine erste Stratifizierung in den Hoch- und Niedrigrisiko-Zweig. Eine zweite Stratifizierung erfolgt für die Patienten des Niedrigrisiko-Zweiges anhand der Zytostatikaresistenz und des MRD-Befundes, für Patienten des Hochrisiko-Zweiges anhand des MRD-Befundes. Patienten mit zytogenetisch nachgewiesener Translokation (4/11) sowie Patienten, die nach 5 Wochen Therapie keine Remission erreicht haben, werden als Hochrisiko-Patienten behandelt und bei ihnen besteht eine Indikation zur Stammzelltransplantation. Patienten mit zytogenetisch nachgewiesener Translokation (9;22) werden nach der internationalen Studie EsPhall behandelt.
Eine Strahlentherapie des ZNS erhalten nur Patienten mit T-ALL und > 50/nl Leukozyten, Patienten mit Precursor-B-Zell-Leukämien bei Leukozytenzahlen ab 100/nl und schlechtem Ansprechen der Erkrankung nach der Vorphase, Patienten mit > 200/nl Leukozyten bei Diagnose und Patienten mit initialem ZNS-Befall.
Die Untersuchung von minimaler leukämischer Resterkrankung (MRD) wird als prospektive Begleitstudie durchgeführt.
Einschlusskriterien
Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 1. bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit akuten Precursor B - und T - Zell Leukämien
Vorliegen des Einverständnisses durch den Patienten und/oder die Eltern
Ausschlusskriterien
Säuglinge und Kinder mit B-ALL werden nach gesonderten Protokollen behandelt.
Patientenanzahl
ca. 110 Patienten pro Jahr
Status, Laufzeit
01.09.2003 - 31.08.2013
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COALL-07-03-Studie |
